TÓM TẮT CÔNG VĂN 13481/QLD-CL NĂM 2021 VỀ MẪU VOLTARÉN 75 MG NGHI NGỜ GIẢ
Công văn 13481/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2021 nhằm thông báo, cảnh báo và triển khai các biện pháp xử lý đối với sản phẩm thuốc Voltarén 75 mg nghi ngờ làm giả trên thị trường, bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng.
1. Thông tin tổng quan về công văn
- Trích yếu: Về mẫu Voltarén 75 mg nghi ngờ giả.
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
- Năm ban hành: 2021.
- Mục đích ban hành: Đảm bảo an toàn cho người sử dụng, chủ động phát hiện, ngăn chặn và xử lý nghiêm các hành vi buôn bán, lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nghi ngờ giả mạo.
2. Các nội dung và chỉ đạo trọng tâm
- Cảnh báo về chất lượng sản phẩm: Đưa ra thông tin cảnh báo đối với mẫu sản phẩm Voltarén 75 mg có dấu hiệu bất thường, không đảm bảo nguồn gốc xuất xứ hợp pháp và nghi ngờ là thuốc giả.
- Rà soát và thu hồi: Yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tiến hành rà soát, kiểm tra nguồn gốc các lô thuốc Voltarén 75 mg đang lưu hành; tạm dừng việc phân phối, sử dụng và niêm phong đối với các mẫu thuốc nghi ngờ.
- Phối hợp thanh tra, kiểm tra: Đề nghị các cơ quan chức năng liên quan (Ban chỉ đạo 389, Quản lý thị trường, Công an) phối hợp kiểm tra, điều tra xác minh nguồn gốc xuất xứ sản phẩm và xử lý nghiêm các đối tượng vi phạm theo quy định của pháp luật.
- Tuyên truyền và khuyến cáo: Khuyên cáo các cơ sở y tế, người bệnh và người tiêu dùng chỉ mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược được cấp phép hợp pháp, kiểm tra kỹ thông tin sản phẩm và báo cáo ngay cho cơ quan quản lý khi phát hiện thuốc có dấu hiệu nghi vấn.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13481/QLD-CL | Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2021 |
Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số PHAR QA 6197-11-02/21 đề ngày 02/11/2021 của Công ty TNHH Novartis Việt Nam báo cáo về việc phát hiện mẫu sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả, trên nhãn ghi:
Tên sản phẩm: Voltarén 75 mg solución inyectable;
Nhà sản xuất: Novartis Farmacécutica, S.A.;
Lote: 81111; Caducidad: 12 2023
Mẫu sản phẩm do Bộ phận an ninh toàn cầu, chống hàng giả của tập đoàn Novartis mua ngày 02/9/2021 thông qua tài khoản mạng xã hội Facebook có tên “Phạm Thiên Kim (Minh Triết)” (https://facebook.com/triet.minh.56614). Mẫu sản phẩm nêu trên có nhiều dấu hiệu khác biệt so với mẫu thuốc Voltaren 75 mg/3 ml, SĐK: VN-20041-16 do Lek Pharmaceuticals d.d. (Slovenia) sản xuất, Công ty TNHH Novartis Việt Nam nhập khẩu, cung cấp.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:
1. Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt giữa sản phẩm nghi ngờ là giả và thuốc do Công ty TNHH Novartis Việt Nam nhập khẩu như sau:
| Đặc điểm | Sản phẩm giả | Thuốc do Công ty TNHH Novartis Việt Nam nhập khẩu |
| Hộp thuốc, mặt trước |
| |
| - Tên thuốc: Voltarén 75 mg solución inyectable | - Tên thuốc: Voltaren 75 mg/3 ml | |
| - Kích thước hộp: ngang 12,0 cm x dọc 10,5 cm | - Kích thước hộp: ngang 11,2 x dọc 6,5 cm | |
| Hộp thuốc, mặt sau |
| |
| - Không có SĐK. - Nhà sản xuất: Novartis Farmacécutica, S.A. - Không có các thông tin bằng tiếng Việt, có mã vạch. - Không có tên doanh nghiệp nhập khẩu. | - SĐK: VN-20041-16 - Nhà sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. - Có các thông tin bằng tiếng Việt, không có mã vạch. - Doanh nghiệp nhập khẩu: Công ty TNHH Novartis Việt Nam. | |
| Hộp thuốc, mặt cạnh phía dưới |
| |
| - Tên thuốc: Voltarén 75 mg solución inyectable | - Tên thuốc: Voltaren 75 mg/3 ml | |
| Hộp thuốc, mặt cạnh phía trên |
| |
| Caducidad: 12 2023 Lote: 81111 | Lot: …… MFD: …… EXP: …… | |
| Hộp thuốc, mặt cạnh bên trái |
| |
| Hộp thuốc, mặt cạnh bên phải |
| |
| Có ghi tên thuốc | Không ghi thông tin | |
| Quy cách đóng gói |
| |
| - 10 ống/ hộp - Không có tờ hướng dẫn sử dụng | - 5 ống/ hộp - Có tờ hướng dẫn sử dụng | |
| Ống tiêm thủy tinh |
| |
| Không có chấm, vòng đánh dấu trên đầu ống | Có chấm và vòng đánh dấu màu xanh trên đầu ống | |
2. Phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm Voltarén 75 mg solución inyectable có các dấu hiệu nhận biết nêu trên.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
Công văn 13481/QLD-CL năm 2021 về Mẫu Voltarén 75 mg nghi ngờ giả do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 13481/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 08/11/2021
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Tạ Mạnh Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 08/11/2021
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra








