Giới thiệu chung về Công văn 13390/QLD-ĐK

Công văn 13390/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn và triển khai việc cấp mã định danh thuốc. Đây là một bước đi quan trọng trong tiến trình số hóa ngành dược, giúp chuẩn hóa hệ thống dữ liệu, phục vụ hiệu quả cho công tác quản lý nhà nước và tăng cường tính minh bạch trong các hoạt động cung ứng, đấu thầu, thanh toán bảo hiểm y tế cũng như sử dụng thuốc tại Việt Nam.

- Mục đích và ý nghĩa của việc cấp mã định danh thuốc

• Thống nhất quản lý dữ liệu dược phẩm: Thiết lập một hệ thống mã định danh duy nhất cho từng mặt hàng thuốc lưu hành trên thị trường, loại bỏ tình trạng trùng lặp thông tin và giảm thiểu sai sót trong công tác quản lý danh mục thuốc.
• Liên thông dữ liệu quốc gia: Tạo cơ sở pháp lý và kỹ thuật để kết nối, chia sẻ dữ liệu giữa Cơ sở dữ liệu dược quốc gia với các hệ thống thông tin y tế khác, đặc biệt là hệ thống giám định bảo hiểm y tế và hệ thống đấu thầu thuốc tập trung.
• Tăng cường khả năng truy xuất nguồn gốc: Hỗ trợ các cơ quan chức năng, cơ sở y tế và người dân dễ dàng tra cứu, kiểm tra nguồn gốc xuất xứ, hạn dùng và tình trạng pháp lý của từng lô thuốc.

- Đối tượng và phạm vi áp dụng quy định

• Cơ sở đăng ký, sản xuất và nhập khẩu thuốc: Là nhóm đối tượng chủ chốt có trách nhiệm chủ động rà soát, khai báo và cập nhật thông tin chi tiết của các sản phẩm thuốc do đơn vị mình chịu trách nhiệm để được cấp mã định danh.
• Các cơ quan quản lý nhà nước về y tế: Sử dụng mã định danh làm công cụ quản lý thống nhất trong việc cấp phép lưu hành, kiểm tra chất lượng, quản lý giá thuốc và giám sát thị trường.
• Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc: Áp dụng mã định danh thuốc trong hoạt động quản lý kho, kê đơn thuốc điện tử, cấp phát thuốc và thực hiện thủ tục thanh toán chi phí thuốc bảo hiểm y tế.

- Quy trình khai báo và cấp mã định danh thuốc

• Khai báo thông tin trực tuyến: Các doanh nghiệp dược phẩm truy cập vào hệ thống Cơ sở dữ liệu dược quốc gia để thực hiện khai báo các thông tin kỹ thuật và pháp lý của thuốc, bao gồm: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, nhà sản xuất và số đăng ký lưu hành.
• Đối chiếu và xác thực dữ liệu: Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, đối chiếu thông tin do doanh nghiệp khai báo với hồ sơ đăng ký thuốc gốc đã được phê duyệt nhằm đảm bảo tính chính xác tuyệt đối.
• Cấp mã định danh chính thức: Sau khi thông tin được xác thực hoàn toàn chính xác, hệ thống sẽ tự động khởi tạo và cấp mã định danh duy nhất cho sản phẩm thuốc đó để đưa vào sử dụng thống nhất trên toàn quốc.

- Trách nhiệm triển khai của các đơn vị liên quan

• Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm vận hành, bảo trì hệ thống Cơ sở dữ liệu dược quốc gia; hướng dẫn, đôn đốc các đơn vị thực hiện và kịp thời giải quyết các vướng mắc kỹ thuật phát sinh trong quá trình cấp mã.
• Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Tăng cường kiểm tra, giám sát và yêu cầu các cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở y tế trên địa bàn quản lý nghiêm túc áp dụng mã định danh thuốc trong hoạt động chuyên môn hàng ngày.
• Trách nhiệm của các doanh nghiệp dược phẩm: Đảm bảo tính trung thực, chính xác của thông tin khai báo; chủ động cập nhật ngay khi có sự thay đổi về thông tin đăng ký hoặc tình trạng lưu hành của thuốc.