Giới thiệu chung về Công văn 12913/QLD-CL
Công văn 12913/QLD-CL là văn bản nghiệp vụ do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm tổng kết, đánh giá và báo cáo kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm trong năm 2022. Đây là tài liệu quan trọng phản ánh bức tranh toàn cảnh về công tác giám sát chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường Việt Nam, từ đó đề ra các giải pháp quản lý và định hướng hoạt động cho giai đoạn tiếp theo.
Các nội dung trọng tâm trong báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng năm 2022
Dựa trên chức năng giám sát và quản lý nhà nước của Cục Quản lý Dược, nội dung báo cáo tập trung vào các khía cạnh cốt lõi sau:
- Kết quả công tác lấy mẫu và kiểm nghiệm chất lượng: Tổng hợp số liệu về số lượng mẫu thuốc, mỹ phẩm và nguyên liệu làm thuốc đã được hệ thống các viện kiểm nghiệm trung ương và trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện lấy mẫu, phân tích và đánh giá chất lượng trong năm 2022.
- Đánh giá tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn: Phân tích chi tiết về tỷ lệ các mẫu thuốc, mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Báo cáo chỉ rõ các lỗi vi phạm phổ biến liên quan đến các chỉ tiêu lý hóa, độ hòa tan, hàm lượng hoạt chất, giới hạn nhiễm khuẩn hoặc các tiêu chuẩn kỹ thuật khác theo dược điển.
- Công tác xử lý thuốc và mỹ phẩm vi phạm: Tổng kết các biện pháp xử lý đã thực hiện đối với các lô sản phẩm không đạt chất lượng, bao gồm việc ban hành quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc, đình chỉ lưu hành và xử phạt vi phạm hành chính đối với các cơ sở sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối vi phạm.
- Hoạt động thanh tra, kiểm tra và hậu kiểm: Đánh giá hiệu quả của công tác thanh tra định kỳ và đột xuất tại các cơ sở sản xuất (đạt chuẩn GMP), cơ sở bán buôn (đạt chuẩn GDP) và cơ sở bán lẻ thuốc (đạt chuẩn GPP) nhằm phát hiện và ngăn chặn kịp thời các hành vi gian lận, sản xuất kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Định hướng và giải pháp nâng cao chất lượng dược phẩm trong thời gian tới
Để tiếp tục duy trì ổn định và nâng cao chất lượng thuốc phục vụ công tác phòng và điều trị bệnh cho nhân dân, Cục Quản lý Dược định hướng thực hiện các giải pháp trọng tâm:
- Nâng cao năng lực hệ thống kiểm nghiệm: Tiếp tục đầu tư trang thiết bị hiện đại, đào tạo nâng cao năng lực chuyên môn cho đội ngũ kiểm nghiệm viên tại các địa phương nhằm đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng ngày càng cao.
- Siết chặt quản lý chuỗi cung ứng: Tăng cường giám sát chặt chẽ từ khâu nhập khẩu nguyên liệu, quy trình sản xuất tại nhà máy cho đến khâu lưu thông, phân phối trên thị trường để đảm bảo tính đồng nhất về chất lượng của sản phẩm.
- Đẩy mạnh phối hợp liên ngành: Tăng cường sự phối hợp chặt chẽ giữa Cục Quản lý Dược, các Sở Y tế địa phương và các cơ quan chức năng như Hải quan, Quản lý thị trường, Công an nhằm đấu tranh hiệu quả với nạn thuốc giả, thuốc lậu, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 12913/QLD-CL | Hà Nội, ngày 05 tháng 12 năm 2022 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; |
Để phục vụ công tác tổng hợp thông tin về hoạt động kiểm tra chất lượng các sản phẩm hàng hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế, trong đó có thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, Cục Quản lý Dược đề nghị:
1. Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố trực thuộc TW khẩn trương tổng kết tình hình kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và gửi báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng năm 2022 (giai đoạn từ ngày 01/12/2021 đến ngày 30/11/2022) về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/12/2022.
Đề nghị các đơn vị báo cáo trực tuyến theo biểu mẫu tại địa chỉ https://forms.gle/y9SQ1Zs7DxEgQ4bn7 trước ngày 20/12/2022 để tổng hợp (hết ngày 20/12/2022 biểu mẫu trực tuyến sẽ đóng lại). Để đảm bảo việc báo cáo trên hệ thống được chính xác, đề nghị các đơn vị kiểm tra số liệu và kê khai thông tin trên bản giấy (gửi kèm) trước khi khai trực tuyến.
Các đơn vị cần thêm thông tin xin liên hệ Ts. Nguyễn Đức Toàn - Phòng Quản lý chất lượng thuốc, số ĐT: 09.8888.4975 hoặc 024.3846.2010; email: ndtoanvkn@gmail.com.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW chỉ đạo, giám sát Trung tâm kiểm nghiệm thực hiện theo nội dung công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
BÁO CÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG NĂM 2022
(Ban hành kèm theo công văn số 12913/QLD-CL ngày 05/12/2022 của Cục Quản lý Dược)
Kính đề nghị các đơn vị báo cáo trực tuyến theo biểu mẫu này trước ngày 20/12/2022 để tổng hợp. Trân trọng cám ơn sự hợp tác của Quý đơn vị.
*Bắt buộc
| 1. | 1. TÊN ĐƠN VỊ * (TTKN chỉ cần ghi ngắn gọn tên tỉnh/ Tp) ________________________________ | |
| 2. | 2. Thông tin người báo cáo trực tuyến để liên hệ khi cần thiết * (Họ tên, số ĐT di động, email) ________________________________ | |
|
| MẪU LẤY NĂM 2022 | * LƯU Ý: - Số liệu tính TỪ NGÀY 01/12/2021 ĐẾN NGÀY 30/11/2022. - Phải kiểm tra số liệu đảm bảo ĐÚNG trước rồi mới khai trực tuyến sau. - Phải THỐNG NHẤT với số liệu báo cáo gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. - Đọc kỹ câu hỏi trước khi trả lời. Số liệu chỉ nhập SỐ NGUYÊN (không nhập số lẻ thập phân, không sử dụng dấu chấm/ dấu phẩy), không nhập bằng chữ hay ký tự khác (loại mẫu không có ghi số 0). - Mẫu thuốc giả phát hiện (nếu có) đề nghị báo cáo vào mẫu không đạt tương ứng. |
| 3. | 3. Tổng số mẫu lấy: Thuốc tân dược - trong nước * ________________________________ | |
| 4. | 4. Số mẫu lấy không đạt: Thuốc tân dược - trong nước * ________________________________ | |
| 5. | 5. Tổng số mẫu lấy: Thuốc tân dược - nước ngoài * ________________________________ | |
| 6. | 6. Số mẫu lấy không đạt: Thuốc tân dược - nước ngoài * ________________________________ | |
| 7. | 7. Tổng số mẫu lấy: Thuốc dược liệu - trong nước * ________________________________ | |
| 8. | 8. Số mẫu lấy không đạt: Thuốc dược liệu - trong nước * ________________________________ | |
| 9. | 9. Tổng số mẫu lấy: Thuốc dược liệu - nước ngoài * ________________________________ | |
| 10. | 10. Số mẫu lấy không đạt: Thuốc dược liệu - nước ngoài * ________________________________ | |
| 11. | 11. Tổng số mẫu lấy: Dược liệu * ________________________________ | |
| 12. | 12. Số mẫu lấy không đạt: Dược liệu * ________________________________ | |
| 13. | 13. Tổng số mẫu lấy: Mỹ phẩm * ________________________________ | |
| 14. | 14. Số mẫu lấy không đạt: Mỹ phẩm * ________________________________ | |
| 15. | 15. Tổng số mẫu lấy: Thực phẩm/ thực phẩm chức năng * ________________________________ | |
| 16. | 16. Số mẫu lấy không đạt: Thực phẩm/ thực phẩm chức năng * ________________________________ | |
| 17. | 17. Trường hợp thuốc giả (nếu có) mà chưa gửi báo cáo Cục QLD, đề nghị cung cấp thông tin cụ thể ghi trên nhãn: * Tên thuốc, SĐK, lô sản xuất, ngày sản xuất, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu (nếu có) ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ | |
| 18. | 18. Mẫu lấy khác * (nếu có, ghi cụ thể chủng loại và số lượng tương ứng; không có ghi không) ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ | |
|
| MẪU GỬI NĂM 2022 (nếu có) | * LƯU Ý: - Mẫu tiền kiểm (nếu có) được tính là mẫu gửi. - Vui lòng báo cáo tổng số mẫu gửi theo loại và báo cáo riêng số liệu mẫu tiền kiểm (nếu có). |
| 19. | 19. Tổng số mẫu gửi: Thuốc tân dược - trong nước * ________________________________ | |
| 20. | 20. Tổng số mẫu gửi: Thuốc tân dược - nước ngoài * ________________________________ | |
| 21. | 21. Tổng số mẫu gửi: Thuốc dược liệu - trong nước * ________________________________ | |
| 22. | 22. Tổng số mẫu gửi: Thuốc dược liệu - nước ngoài * ________________________________ | |
| 23. | 23. Tổng số mẫu gửi: Dược liệu * ________________________________ | |
| 24. | 24. Tổng số mẫu gửi: Mỹ phẩm * ________________________________ | |
| 25. | 25. Tổng số mẫu gửi: Thực phẩm/ thực phẩm chức năng * ________________________________ | |
| 26. | 26. Tổng số mẫu thuốc tiền kiểm * ________________________________ | |
| 27. | 27. Tổng số mẫu thuốc tiền kiểm không đạt * ________________________________ | |
| 28. | 28. Mẫu gửi khác * (nếu có, ghi cụ thể chủng loại và số lượng tương ứng; không có ghi không) ________________________________ | |
Phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược chân thành và trân trọng cám ơn sự hợp tác của Quý đơn vị.
Quý đơn vị cần thêm thông tin vui lòng liên hệ:
- Ts. Nguyễn Đức Toàn
- ĐT: 09.8888.4975
- Email: ndtoanvkn@gmail.com <3
- 1Công văn 1200/KCB-QLCL&CĐT về thông báo kết quả kiểm tra, đánh giá chất lượng bệnh viện, khảo sát hài lòng người bệnh, nhân viên y tế 2018 và chuẩn bị công tác kiểm tra, đánh giá chất lượng bệnh viện 2019 do Cục Quản lý Khám, chữa bệnh ban hành
- 2Quyết định 5588/QĐ-BYT năm 2019 về nội dung công bố kết quả kiểm tra, đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học áp dụng để liên thông kết quả do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 3186/QĐ-BYT về nội dung kiểm tra, đánh giá chất lượng bệnh viện và khảo sát sự hài lòng người bệnh, nhân viên y tế năm 2022 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Công văn 1200/KCB-QLCL&CĐT về thông báo kết quả kiểm tra, đánh giá chất lượng bệnh viện, khảo sát hài lòng người bệnh, nhân viên y tế 2018 và chuẩn bị công tác kiểm tra, đánh giá chất lượng bệnh viện 2019 do Cục Quản lý Khám, chữa bệnh ban hành
- 2Quyết định 5588/QĐ-BYT năm 2019 về nội dung công bố kết quả kiểm tra, đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học áp dụng để liên thông kết quả do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 3186/QĐ-BYT về nội dung kiểm tra, đánh giá chất lượng bệnh viện và khảo sát sự hài lòng người bệnh, nhân viên y tế năm 2022 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Công văn 12913/QLD-CL báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng năm 2022 do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 12913/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 05/12/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Tạ Mạnh Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/12/2022
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
