TỔNG QUAN VỀ CÔNG VĂN 12597/QLD-TT NĂM 2016

Công văn 12597/QLD-TT năm 2016 do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành nhằm cung cấp và cập nhật thông tin y khoa quan trọng liên quan đến tính an toàn, nguy cơ rủi ro và các khuyến cáo sử dụng đối với 04 hoạt chất phổ biến bao gồm: Azithromycin, Clozapin, Mycophenolate mofetil và Clopidogrel. Văn bản chỉ đạo các Sở Y tế, bệnh viện và cơ sở dược phẩm triển khai rà soát, cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và tăng cường theo dõi phản ứng có hại (ADR) trong quá trình điều trị.

NỘI DUNG CẢNH BÁO AN TOÀN CHI TIẾT THEO TỪNG HOẠT CHẤT

1. Hoạt chất Azithromycin: Cảnh báo nguy cơ hẹp môn vị phì đại ở trẻ sơ sinh

Cục Quản lý Dược lưu ý cán bộ y tế về độ an toàn của Azithromycin khi sử dụng cho đối tượng trẻ sơ sinh, đặc biệt trong những tuần đầu đời:

• Nguy cơ ghi nhận: Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu cảnh giác dược cho thấy việc sử dụng Azithromycin ở trẻ sơ sinh (đặc biệt trong vòng 4 tuần đầu sau sinh) có liên quan đến việc gia tăng nguy cơ mắc bệnh hẹp môn vị phì đại bẩm sinh (Infantile Hypertrophic Pyloric Stenosis - IHPS).
• Khuyến cáo lâm sàng: Cán bộ y tế cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích điều trị và nguy cơ tiềm ẩn trước khi chỉ định Azithromycin cho trẻ sơ sinh. Trong trường hợp cần thiết phải sử dụng, cần hướng dẫn cha mẹ hoặc người chăm sóc trẻ theo dõi chặt chẽ các triệu chứng của IHPS như: nôn vọt, nôn sau khi ăn, bú kém, bú xong đòi bú lại ngay hoặc có dấu hiệu mất nước.
• Yêu cầu xử trí: Nếu trẻ xuất hiện các triệu chứng nghi ngờ hẹp môn vị phì đại, cần ngừng thuốc và đưa trẻ đến cơ sở y tế chuyên khoa để chẩn đoán và can thiệp kịp thời.

2. Hoạt chất Clozapin: Cảnh báo giảm bạch cầu trung tính và theo dõi huyết học

Clozapin là thuốc điều trị tâm thần phân liệt kháng trị, tuy nhiên có nguy cơ cao gây ra các biến cố huyết học nghiêm trọng:

• Nguy cơ nghiêm trọng: Thuốc có thể gây ra hiện tượng giảm bạch cầu trung tính nặng (Severe Neutropenia), dẫn đến nguy cơ nhiễm trùng tử vong nếu không được phát hiện và xử trí kịp thời. Sau quá trình rà soát, quy định về ngưỡng theo dõi chỉ số bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) đã được điều chỉnh để tối ưu hóa an toàn cho bệnh nhân.
• Yêu cầu xét nghiệm và theo dõi: Bệnh nhân chỉ được bắt đầu điều trị bằng Clozapin khi chỉ số ANC đạt mức an toàn tối thiểu theo hướng dẫn cập nhật. Trong suốt quá trình điều trị, cán bộ y tế phải thực hiện theo dõi công thức máu định kỳ.
• Ngừng điều trị: Khi chỉ số ANC giảm xuống dưới mức cho phép hoặc bệnh nhân có dấu hiệu nhiễm trùng (như sốt, đau họng), phải tạm ngừng hoặc ngưng vĩnh viễn việc dùng Clozapin và tiến hành các biện pháp cách ly, điều trị hỗ trợ.
• Nguy cơ tim mạch khác: Bác sĩ cần lưu ý theo dõi các biểu hiện viêm cơ tim (myocarditis) hoặc bệnh cơ tim (cardiomyopathy) - những biến chứng hiếm gặp nhưng nguy hiểm của Clozapin.

3. Hoạt chất Mycophenolate mofetil / Acid mycophenolic: Tác hại trên thai kỳ và quy định ngừa thai

Mycophenolate mofetil là thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng, có nguy cơ gây độc tính sinh sản nghiêm trọng:

• Cảnh báo dị tật bẩm sinh: Việc sử dụng Mycophenolate mofetil trong thời kỳ mang thai làm gia tăng đáng kể nguy cơ sảy thai tự nhiên và gây ra các dị tật bẩm sinh đa cơ quan ở thai nhi (bao gồm dị tật tai, mắt, mặt, tim, ngón tay và hệ tiêu hóa).
• Biện pháp tránh thai đối với nữ giới: Nữ giới trong độ tuổi sinh đẻ phải thực hiện thử thai (cho kết quả âm tính) trước khi bắt đầu điều trị và phải tuân thủ nghiêm ngặt ít nhất hai biện pháp tránh thai hiệu quả đồng thời trong suốt quá trình dùng thuốc và kéo dài ít nhất 6 tuần sau khi ngưng điều trị.
• Biện pháp tránh thai đối với nam giới: Nam giới đang điều trị hoặc người bệnh nam có quan hệ tình dục với phụ nữ phải sử dụng bao cao su trong thời gian dùng thuốc và tiếp tục ít nhất 90 ngày sau khi ngừng điều trị để tránh nguy cơ tác động xấu đến thai nhi.

4. Hoạt chất Clopidogrel: Cảnh báo nguy cơ mắc bệnh máu khó đông do kháng thể (Acquired Hemophilia)

Đối với thuốc chống đông, chống kết tập tiểu cầu Clopidogrel, Cục Quản lý Dược bổ sung thông tin cảnh báo an toàn mới:

• Nguy cơ ghi nhận: Đã có các báo cáo lâm sàng về tình trạng mắc bệnh máu khó đông mắc phải (Acquired Hemophilia) liên quan đến việc sử dụng Clopidogrel. Đây là tình trạng cơ thể tự sinh ra kháng thể chống lại yếu tố đông máu (thường là yếu tố VIII).
• Dấu hiệu nhận biết: Cán bộ y tế cần lưu ý theo dõi nếu bệnh nhân xuất hiện tình trạng xuất huyết bất thường, chảy máu dưới da bầm tím diện rộng, xuất huyết nội tạng hoặc thời gian tự chảy máu/đông máu kéo dài không rõ nguyên nhân trong quá trình dùng thuốc.
• Hướng dẫn xử trí: Khi chẩn đoán xác định bệnh nhân bị máu khó đông mắc phải do Clopidogrel, cần ngừng ngay lập tức việc sử dụng thuốc và chuyển sang phương án điều trị thay thế phù hợp, đồng thời phối hợp với chuyên khoa huyết học để xử trí tình trạng rối loạn đông máu.

CHỈ ĐẠO TRIỂN KHAI VÀ TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

• Thông báo rộng rãi thông tin cảnh báo an toàn thuốc nêu trên đến toàn thể cán bộ y tế, y bác sĩ, dược sĩ trong đơn vị.
• Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, liều dùng và các biện pháp theo dõi cận lâm sàng đối với từng hoạt chất.
• Tăng cường hoạt động cảnh giác dược, chủ động phát hiện và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm Khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

2. Đối với các cơ sở đăng ký, sản xuất, lưu hành thuốc

• Chủ động rà soát, cập nhật, bổ sung các nội dung cảnh báo, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn và liều dùng/cách dùng tương ứng vào nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng quy định hiện hành.
• Cung cấp đầy đủ các thông tin an toàn cập nhật đến các bác sĩ, dược sĩ và cơ sở y tế đang sử dụng sản phẩm của doanh nghiệp.