Giới thiệu về Công văn 12597/QLD-CL năm 2022

Công văn 12597/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 37). Đây là văn bản chỉ đạo hành chính quan trọng trong lĩnh vực quản lý dược phẩm, thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của cơ quan quản lý nhà nước đối với chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành tại thị trường Việt Nam, bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng.

Nội dung cốt lõi của Công văn 12597/QLD-CL

Văn bản tập trung vào việc công khai thông tin và áp dụng các biện pháp kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt đối với các đơn vị vi phạm:

• Công bố danh sách vi phạm đợt 37: Xác định cụ thể danh sách các nhà sản xuất, công ty nước ngoài có các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.
• Thắt chặt quy trình kiểm soát nhập khẩu: Các công ty có tên trong danh sách vi phạm sẽ bị áp dụng cơ chế giám sát đặc biệt. Các lô thuốc tiếp theo của các nhà sản xuất này khi nhập khẩu vào Việt Nam bắt buộc phải được lấy mẫu kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt tiêu chuẩn và chỉ được phép lưu hành khi có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Xử lý các lô thuốc không đạt chất lượng: Yêu cầu thu hồi toàn bộ các lô thuốc được xác định là vi phạm chất lượng đang lưu hành trên thị trường theo đúng quy định pháp luật về dược.

Trách nhiệm thi hành của các cơ quan và đơn vị liên quan

Để đảm bảo hiệu lực thi hành của văn bản, Cục Quản lý Dược giao nhiệm vụ cụ thể cho các bên liên quan:

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm thông báo rộng rãi nội dung công văn và danh sách kèm theo đến các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn; tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát việc thực hiện thu hồi thuốc vi phạm của các đơn vị.
• Các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối thuốc: Phải nghiêm túc chấp hành việc tạm dừng nhập khẩu, phân phối hoặc tiến hành thu hồi các sản phẩm thuốc của các nhà sản xuất có tên trong danh sách vi phạm; thực hiện đầy đủ nghĩa vụ kiểm nghiệm chất lượng đối với các lô hàng mới trước khi đưa ra thị trường.
• Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Chủ động rà soát danh mục thuốc đang sử dụng tại đơn vị, không mua sắm và sử dụng các sản phẩm thuốc thuộc lô vi phạm hoặc từ các nhà sản xuất chưa khắc phục xong lỗi chất lượng.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn

Công văn 12597/QLD-CL là công cụ pháp lý giúp minh bạch hóa thông tin về chất lượng dược phẩm trên thị trường. Việc định kỳ công bố danh sách các công ty nước ngoài vi phạm chất lượng giúp nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu trong nước trong việc lựa chọn đối tác nước ngoài uy tín, đồng thời răn đe các nhà sản xuất quốc tế phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng thuốc khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.