Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ Công văn số 61/VKNT-KHTH ngày 20/01/2025 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0474/VKN-KT2024 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 399/QLD-CL ngày 05/2/2025 về việc xử lý lô thuốc Viên nén Tegrucil-1 (Acenocoumarol 1mg), số GĐKLH: VD-27453-17, Số lô: 241600, NSX: 01/07/2024, HD: 01/07/2027 do Công ty CPDP Đạt Vi Phú sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã:

- Thông báo thu hồi thuốc Viên nén Tegrucil-1 (Acenocoumarol 1mg), số GĐKLH: VD-27453-17, Số lô: 241600, NSX: 01/07/2024, HD: 01/07/2027 trên địa bàn Tp. Hồ Chí Minh.

- Yêu cầu Công ty CPDP Đạt Vi Phú phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng.

Ngày 15/4/2025, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 461/VKNT-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0184/VKN-YC2025, 0185/VKN-YC2025 ngày 14/4/2025 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén Tegrucil-1 số lô: 241600 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng.

Như vậy lô thuốc Viên nén Tegrucil-1 (Acenocoumarol 1mg), số GĐKLH: VD-27453-17, số lô: 241600, NSX: 01/07/2024, HD: 01/07/2027 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc Viên nén Tegrucil-1 (Acenocoumarol 1mg), số GĐKLH: VD-27453-17, số lô: 241600, NSX: 01/07/2024, HD: 01/07/2027 do Công ty CPDP Đạt Vi Phú sản xuất.

2. Công ty CPDP Đạt Vi Phú phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Tegrucil-1 (Acenocoumarol 1mg), Số GĐKLH: VD-27453-17, Số lô: 241600, NSX: 01/07/2024, HD: 01/07/2027 do Công ty CPDP Đạt Vi Phú sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Bình Dương, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty CPDP Đạt Vi Phú thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.