Giới thiệu về Công văn 1223/QLD-CL năm 2023

Công văn 1223/QLD-CL được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thông báo về việc thu hồi toàn quốc đối với sản phẩm thuốc nhỏ mắt Tobradico do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật (độ vô khuẩn). Đây là biện pháp khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong hoạt động khám, chữa bệnh trên cả nước.

Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc bị thu hồi

Theo nội dung công văn, sản phẩm thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi có các thông tin định danh cụ thể như sau:

• Tên thuốc: Thuốc nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin 15mg/5ml).
• Số đăng ký lưu hành: VD-24154-16.
• Số lô bị thu hồi: Lô số 010221.
• Ngày sản xuất: 02/02/2021.
• Hạn dùng: 02/02/2024.
• Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Đại Hàn.
• Lý do thu hồi: Mẫu kiểm nghiệm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ vô khuẩn, vi phạm quy định về quản lý chất lượng dược phẩm nhóm 2 theo quy định của Bộ Y tế.

Các biện pháp xử lý và trách nhiệm của các bên liên quan

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan nghiêm túc thực hiện các nhiệm vụ sau để đảm bảo triệt để việc thu hồi:

• Đối với cơ sở sản xuất (Công ty cổ phần dược phẩm Đại Hàn): Phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, bệnh viện và phòng khám đã mua lô thuốc nêu trên. Tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc không đạt chất lượng và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định.
• Đối với các cơ sở y tế và cơ sở kinh doanh dược phẩm: Ngay lập tức ngừng việc phân phối, mua bán và sử dụng lô thuốc Tobradico bị đình chỉ lưu hành; thực hiện trả lại hàng cho nhà cung cấp hoặc tiến hành tiêu hủy theo đúng quy trình pháp luật về quản lý chất lượng thuốc.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Công bố thông tin thu hồi rộng rãi trên các phương tiện thông tin đại chúng; tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát quá trình thu hồi của các đơn vị trên địa bàn quản lý; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm quy định về thu hồi thuốc theo quy định pháp luật hiện hành.

Ý nghĩa pháp lý và khuyến cáo đối với người tiêu dùng

Việc ban hành Công văn 1223/QLD-CL thể hiện sự giám sát chặt chẽ của cơ quan quản lý nhà nước đối với chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường. Người tiêu dùng cần lưu ý:

• Kiểm tra kỹ thông tin số lô, hạn dùng trên bao bì sản phẩm thuốc Tobradico đang sử dụng tại gia đình để đối chiếu với thông tin cảnh báo.
• Tuyệt đối không tiếp tục sử dụng sản phẩm thuộc lô bị thu hồi (Lô 010221) để tránh nguy cơ nhiễm khuẩn mắt và các biến chứng nguy hiểm khác liên quan đến thị lực.
• Liên hệ ngay với các cơ sở y tế hoặc nhà thuốc gần nhất để được hướng dẫn xử lý, trả lại thuốc và thay thế bằng các loại thuốc khác có cùng hoạt chất đạt tiêu chuẩn chất lượng theo chỉ định của bác sĩ.