Tổng quan về Công văn 12170/QLD-ĐK năm 2017

Công văn 12170/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) năm 2017 nhằm công bố công khai danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (số đăng ký).

Các nội dung cốt lõi của văn bản

• Công bố danh mục nguyên liệu phải cấp phép: Xác định cụ thể danh mục các nguyên liệu làm thuốc dùng cho sản xuất thuốc trong nước đã có số đăng ký nhưng thuộc trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật về dược.
• Thủ tục và quy trình cấp phép: Các cơ sở sản xuất, đăng ký và nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải căn cứ vào danh mục ban hành để lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu gửi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy trình.
• Tăng cường kiểm soát chất lượng: Việc cấp phép nhập khẩu nguyên liệu nhằm bảo đảm nguồn nguyên liệu đầu vào phục vụ sản xuất thuốc trong nước đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và tuân thủ các quy định an toàn y tế.

Đối tượng áp dụng và trách nhiệm thực hiện

• Cơ sở sản xuất và kinh doanh dược: Chủ động rà soát danh mục nguyên liệu, chuẩn bị đầy đủ tài liệu kỹ thuật và hồ sơ pháp lý để đăng ký cấp phép nhập khẩu đúng thời hạn và quy định.
• Cơ quan quản lý nhà nước: Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và thực hiện cấp phép nhập khẩu theo đúng quy định hiện hành, bảo đảm tính minh bạch và công khai.