Tóm tắt Công văn 11615/QLD-TT năm 2018 về thông tin ADR của thuốc chứa chymotrypsin

Công văn 11615/QLD-TT do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích tăng cường quản lý, giám sát và đảm bảo an toàn trong việc sử dụng các thuốc chứa hoạt chất chymotrypsin (hoặc alpha-chymotrypsin). Văn bản này đưa ra các yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở đăng ký, sản xuất và các cơ sở y tế trong việc cập nhật thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc (ADR), đặc biệt là các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

Yêu cầu cập nhật thông tin nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam có chứa chymotrypsin phải chủ động cập nhật, bổ sung các thông tin cảnh báo quan trọng vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, cụ thể bao gồm:

• Mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc: Bổ sung khuyến cáo chi tiết về nguy cơ xảy ra các phản ứng dị ứng nặng, bao gồm cả sốc phản vệ. Yêu cầu nhân viên y tế phải giám sát chặt chẽ bệnh nhân trong và sau khi dùng thuốc để kịp thời phát hiện, xử trí các biểu hiện quá mẫn.
• Mục Tác dụng không mong muốn (ADR): Ghi rõ các phản ứng có hại đã được báo cáo như nóng đỏ, ngứa, nổi mề đay, phát ban, sưng phù môi/họng và đặc biệt là phản ứng phản vệ hoặc sốc phản vệ có thể đe dọa đến tính mạng của người bệnh.
• Mục Chống chỉ định: Bổ sung chống chỉ định đối với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc quá mẫn với chymotrypsin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc.

Trách nhiệm của các cơ quan quản lý và cơ sở y tế

Để kiểm soát hiệu quả các rủi ro liên quan đến việc sử dụng thuốc chứa chymotrypsin, Công văn quy định rõ trách nhiệm của từng đơn vị trong hệ thống y tế:

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm phổ biến nội dung công văn này đến tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các doanh nghiệp dược phẩm trên địa bàn; đồng thời tăng cường thanh tra, kiểm tra việc thực hiện cập nhật thông tin thuốc của các đơn vị.
• Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí kịp thời các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc chứa chymotrypsin. Khi ghi nhận các ca lâm sàng gặp ADR, đặc biệt là phản ứng nghiêm trọng, phải báo cáo ngay về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR).
• Các cơ sở sản xuất và phân phối thuốc: Chủ động thu thập, theo dõi thông tin về các phản ứng có hại của sản phẩm do đơn vị mình cung cấp trên thị trường và thực hiện báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo đúng quy định hiện hành của Bộ Y tế.

Biện pháp xử lý và thời hạn thực hiện

Văn bản nhấn mạnh tính pháp lý và chế tài đối với các đơn vị chậm trễ trong việc thực hiện các yêu cầu cập nhật:

• Các cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng quy định của pháp luật về dược.
• Đối với các đơn vị không nghiêm túc thực hiện việc cập nhật thông tin theo đúng thời hạn yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét tạm dừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký mới hoặc áp dụng các biện pháp xử lý hành chính khác theo quy định.