Giới thiệu về Công văn 11444/QLD-CL năm 2020

Công văn 11444/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2020 là văn bản hành chính pháp lý quan trọng trong lĩnh vực quản lý dược phẩm. Văn bản này được ban hành nhằm mục đích thông báo thu hồi các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và chấn chỉnh hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm trên thị trường Việt Nam.

Nội dung cốt lõi về việc thu hồi thuốc vi phạm chất lượng

Văn bản quy định chi tiết các biện pháp xử lý đối với sản phẩm thuốc bị phát hiện vi phạm tiêu chuẩn chất lượng thông qua hoạt động kiểm nghiệm của cơ quan chức năng:

• Xác định đối tượng thu hồi: Công văn chỉ rõ thông tin chi tiết của loại thuốc bị thu hồi bao gồm tên thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất và hạn dùng. Đồng thời, xác định rõ cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu và phân phối lô thuốc vi phạm này.
• Lý do thu hồi: Thuốc bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu kỹ thuật đã đăng ký (ví dụ: độ hòa tan, giới hạn tạp chất, độ đồng đều khối lượng hoặc hàm lượng hoạt chất) theo kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh.
• Phạm vi và mức độ thu hồi: Tùy thuộc vào mức độ vi phạm chất lượng ảnh hưởng đến an toàn người dùng, văn bản xác định phạm vi thu hồi (trên toàn quốc hoặc tại các địa bàn phân phối cụ thể) và hình thức thu hồi (tự nguyện hoặc bắt buộc).

Trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức liên quan

Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện triệt để và an toàn, Cục Quản lý Dược phân công trách nhiệm cụ thể cho từng nhóm đối tượng:

• Đối với cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối: Có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc vi phạm; tiếp nhận thuốc trả về, thực hiện thu hồi toàn bộ số lượng thuốc không đạt chất lượng và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
• Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và kinh doanh dược: Phải lập tức ngừng việc cấp phát, bán và sử dụng lô thuốc bị thu hồi; tiến hành biệt trữ và trả lại cho đơn vị cung ứng theo quy định.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm công bố thông tin thu hồi trên cổng thông tin điện tử; chỉ đạo các đơn vị trực thuộc kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của các cơ sở trên địa bàn; xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm quy định về thu hồi thuốc.

Quy trình báo cáo và chế tài xử lý vi phạm

Công văn thiết lập cơ chế giám sát chặt chẽ sau thu hồi nhằm ngăn chặn việc tẩu tán hoặc tiếp tục lưu hành thuốc kém chất lượng:

• Thời hạn báo cáo kết quả: Cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải gửi hồ sơ báo cáo kết quả thu hồi (bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, số lượng thu hồi thực tế và các bằng chứng về việc hủy thuốc hoặc tái xuất) về Cục Quản lý Dược trong thời gian quy định kể từ ngày ký ban hành công văn.
• Biện pháp xử lý: Các tổ chức, cá nhân không chấp hành nghiêm túc lệnh thu hồi hoặc có hành vi gian lận, tiếp tục lưu hành thuốc vi phạm chất lượng sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc chuyển hồ sơ sang cơ quan điều tra nếu gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe con người.