Tóm tắt Công văn 11152/QLD-CL năm 2020 về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc viên nén Tetracyclin TW3 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 11152/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm xử lý mẫu thuốc viên nén Tetracyclin 250mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Đây là biện pháp kịp thời và kiên quyết của cơ quan quản lý nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng thuốc trên phạm vi toàn quốc.

Thông tin chi tiết về lô thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi

Văn bản xác định rõ đối tượng thuốc bị thu hồi bao gồm các thông tin định danh cụ thể sau:

• Tên thuốc: Viên nén Tetracyclin 250mg.
• Số đăng ký lưu hành: VD-28109-17.
• Số lô sản xuất: 010120.
• Ngày sản xuất: 02/01/2020.
• Hạn dùng: 02/01/2023.
• Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3.
• Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, được xác định là vi phạm chất lượng mức độ 2.

Quy định trách nhiệm đối với các cơ quan, tổ chức và cá nhân liên quan

Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện triệt để và đúng pháp luật, Cục Quản lý Dược đã phân công trách nhiệm cụ thể cho từng nhóm đối tượng:

• Đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3: Phải phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và các cơ sở sử dụng lô thuốc nêu trên. Thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và gửi báo cáo thu hồi chi tiết về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn. Hồ sơ báo cáo thu hồi phải bao gồm đầy đủ số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi thực tế và các bằng chứng chứng minh việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng theo đúng quy định của Bộ Y tế.
• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các bộ, ngành: Có trách nhiệm thông báo rộng rãi cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tiến hành thu hồi ngay lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Đồng thời, tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm quy định về thu hồi thuốc và báo cáo kết quả kiểm tra về Cục Quản lý Dược cùng các cơ quan chức năng có thẩm quyền.
• Đối với Sở Y tế thành phố Hải Phòng: Chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo đúng các quy định hiện hành về quản lý chất lượng thuốc.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản

Việc ban hành Công văn 11152/QLD-CL thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược đối với thị trường dược phẩm. Chỉ tiêu độ hòa tan là một trong những tiêu chuẩn kỹ thuật cốt lõi quyết định khả năng giải phóng hoạt chất và hiệu quả điều trị của thuốc viên nén. Việc thuốc không đạt chỉ tiêu này có thể dẫn đến việc giảm hoặc mất hoàn toàn tác dụng điều trị, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến tiến trình điều trị của người bệnh. Do đó, việc đình chỉ lưu hành và thu hồi triệt để lô thuốc vi phạm là hành động bắt buộc nhằm ngăn chặn các nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe cộng đồng.