BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: | - Tổng Cục Hải quan - Bộ tài chính; |
Căn cứ Phiếu kiểm nghiệm số 48L34 ngày 11/01/2018 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, thông báo kết quả kiểm nghiệm thuốc Lucyxone, SĐK VN-16972-13, số lô 100716, HD 25/7/2020 do Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company sản xuất, kết quả lô thuốc đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở.
Căn cứ các Phiếu kiểm nghiệm số 0879/VKN-YC2017, số 0880/VKN-YC2017 ngày 04/12/2017 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, thông báo kết quả kiểm nghiệm thuốc Mucambrox 15, SĐK VN-20150-16, số lô 150417, HD 03/4/2020; số lô 160417, HD 04/04/2020, thuốc do Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company sản xuất, kết quả 02 lô thuốc đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở.
Căn cứ Công văn số 35/2017/CV-HL đề ngày 24/11/2017 và Công văn số 10/2018/CV-IIL đề ngày 10/01/2018 về việc bổ sung tài liệu của Chi nhánh Công ty Hogan Lovells International LLP tại Hà Nội, đại diện cho Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company và các hồ sơ, tài liệu liên quan.
Tiếp theo Công văn số 15949/QLD-KD ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược về việc tạm ngừng nhập khẩu thuốc.
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Đồng ý cho phép nhập khẩu, đưa ra lưu hành các thuốc Lucyxone, SĐK VN-16972-13; thuốc Mucambrox 15, SĐK VN-20150-16, các thuốc trên do Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company sản xuất.
2. Yêu cầu Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối phải thực hiện theo dõi chất lượng thuốc Lucyxone, SĐK VN-16972-13; thuốc Mucambrox 15, SĐK VN-20150-16 theo quy định.
Cục Quản lý Dược xin thông báo để đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận: | KT.CỤC TRƯỞNG |
- 1Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 456/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 616/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 23870/QLD-CL năm 2018 về nhập khẩu và lưu hành thuốc chứa valsrtan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 453/QLD-CL năm 2019 về nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mg do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 440/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 456/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 616/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 15949/QLD-KD năm 2017 tạm ngừng nhập khẩu thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 23870/QLD-CL năm 2018 về nhập khẩu và lưu hành thuốc chứa valsrtan do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 453/QLD-CL năm 2019 về nhập khẩu và lưu hành thuốc Valsacard 80mg, 160mg do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 1112/QLD-TTra năm 2018 về nhập khẩu và lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 1112/QLD-TTra
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 18/01/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 18/01/2018
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực