Giới thiệu chung về Công văn 1098/QLD-MP

Công văn 1098/QLD-MP do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng nhằm siết chặt và làm rõ các quy định về phân loại cũng như công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam. Văn bản này giúp các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm xác định rõ ranh giới giữa sản phẩm mỹ phẩm và các loại sản phẩm khác như dược phẩm, thực phẩm chức năng hoặc chế phẩm vệ sinh, từ đó thực hiện đúng các thủ tục pháp lý khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Quy định về phân loại sản phẩm mỹ phẩm

Việc phân loại sản phẩm mỹ phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt định nghĩa về mỹ phẩm theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế. Cụ thể:

• Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống tóc và lông, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc với răng và niêm mạc miệng.
• Mục đích duy nhất hoặc chủ yếu của mỹ phẩm là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ hoặc giữ chúng trong điều kiện tốt.
• Các sản phẩm có mục đích sử dụng như phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể sẽ không được phân loại là mỹ phẩm mà phải đăng ký dưới dạng dược phẩm hoặc trang thiết bị y tế.

Hướng dẫn công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm

Công văn đưa ra các tiêu chí cụ thể để đánh giá tính hợp lệ của các nội dung công bố tính năng sản phẩm, tránh việc gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng về công dụng của mỹ phẩm:

• Các tính năng được chấp nhận công bố: Làm sạch, dưỡng ẩm, làm sáng da (không mang tính chất tẩy trắng cấp tốc), chống nắng, ngăn ngừa lão hóa, hỗ trợ giảm mụn (không mang tính chất điều trị tận gốc), làm thơm, bảo vệ da khỏi tác động của môi trường.
• Các tính năng không được chấp nhận công bố: Trị mụn triệt để, trị nám tận gốc, phục hồi tế bào da bị tổn thương sâu, kháng viêm, diệt khuẩn, kích thích mọc tóc (mang tính chất điều trị hói đầu do bệnh lý), giảm béo, giảm mỡ thừa, hoặc bất kỳ từ ngữ nào ám chỉ tác dụng điều trị y học.
• Nội dung công bố tính năng phải có tài liệu chứng minh lâm sàng hoặc tài liệu khoa học đáng tin cậy kèm theo trong hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF).

Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm

Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải tuân thủ các nghĩa vụ sau:

• Tự chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính trung thực, chính xác của các thông tin kê khai trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
• Đảm bảo sản phẩm lưu thông trên thị trường an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng và đúng với các tính năng đã được cơ quan quản lý phê duyệt.
• Lập và lưu giữ đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường để sẵn sàng xuất trình khi có yêu cầu thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng.

Biện pháp xử lý vi phạm và hậu kiểm

Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan thanh tra y tế sẽ tăng cường công tác hậu kiểm đối với các sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường:

• Trường hợp phát hiện sản phẩm mỹ phẩm công bố tính năng vượt quá phạm vi mỹ phẩm hoặc ghi nhãn gây hiểu nhầm là thuốc, cơ quan quản lý sẽ tiến hành thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã cấp.
• Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định pháp luật hiện hành đối với các hành vi quảng cáo, thông tin sai sự thật về tính năng của mỹ phẩm.
• Buộc thu hồi và tiêu hủy các lô sản phẩm vi phạm về nhãn mác hoặc tính năng công bố không đúng quy định để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng.