Kính gửi: Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc TW

Theo phân cấp quy định tại Thông tư liên tịch Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường và Bộ Y tế số 2237/1999/TTLT/BKHCNMT-BYT ngày 28/12/1999, Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc TW cấp phép an toàn bức xạ cho các cơ sở sử dụng máy X-quang y tế. Để việc triển khai được thống nhất trong toàn quốc, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường tạm thời quy định hồ sơ xin cấp phép và điều kiện cấp phép sử dụng thiết bị X-quang y tế như sau:

A/ Hồ sơ xin cấp phép sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán gồm:

1- Đơn xin (theo mẫu 1 kèm theo)

2- Khai báo về thiết bị X-quang (theo mẫu 2 kèm theo).

3- Các tài liệu kỹ thuật về thiết bị X-quang: các đặc trưng kỹ thuật, hướng dẫn cách sử dụng, bảo quản thiết bị, chứng chỉ về thiết bị X-quang của cơ quan thẩm quyền của nước sản xuất. Riêng yêu cầu về chứng chỉ của cơ quan thẩm quyền của nước sản xuất thiết bị X-quang không áp dụng với các thiết bị X-quang đã lắp đặt trước năm 2000.

4- Hồ sơ đánh giá chất lượng thiết bị X-quang. (Biên bản kiểm định hoặc kiểm tra chất lượng thiết bị X-quang, ở thời điểm 3 năm gần nhất của tổ chức hoặc cá nhân được Bộ KHCNMT cho phép làm dịch vụ).

5- Phiếu khai báo người phụ trách an toàn bức xạ (theo mẫu 3 kèm theo), quyết định bổ nhiệm người phụ trách an toàn bức xạ của người phụ trách cơ sở, bản sao chứng chỉ đào tạo an toàn bức xạ của người phụ trách an toàn bức xạ do cơ quan được Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường cho phép đào tạo cấp và phiếu khai báo các nhân viên bức xạ (theo mẫu 4 kèm theo).

6- Bảng hồ sơ liều bức xạ của các nhân viên bức xạ thời gian 3 năm gần nhất (kèm theo bản sao kết quả đo liều của đơn vị làm dịch vụ đo liều) hoặc hợp đồng theo dõi liều cá nhân giữa cơ sở và đơn vị làm dịch vụ đo liều được Bộ KHCNMT cho phép (đối với cơ sở xin phép lần đầu và chưa theo dõi liều cá nhân).

7- Nội quy làm việc của cơ sở, qui trình làm việc với thiết bị X-quang.

8- Bản đánh giá an toàn bức xạ của cơ sở ( theo mẫu 5 kèm theo).

9- Khai báo về thiết bị cảnh báo bức xạ, thiết bị đo liều bức xạ

10- Khai báo về thiết bị kiểm tra chất lượng thiết bị X-quang

B/ Điều kiện cấp phép sử dụng thiết bị X-quang y tế

1. Nhân lực

a/ Phải có đủ nhân viên điều khiển máy X-quang. Nhân viên điều khiển máy X-quang phải có bằng cấp đào tạo về X-quang chẩn đoán của cơ sở đào tạo được Bộ Y tế cho phép, phải có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ.

b/ Phải có người phụ trách an toàn bức xạ do người phụ trách cơ sở bổ nhiệm. Người phụ trách an toàn bức xạ phải có bằng cấp đào tạo về X-quang chẩn đoán của cơ sở đào tạo được Bộ Y tế cho phép và phải có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ do cơ sở được Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường cho phép đào tạo cấp.

2. Phòng X-quang

a/ Vị trí phòng X-quang: Những quy định trong Thông tư liên tịch Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường và Bộ Y tế số 2237/1999/TTLT/BKHCNMT-BYT ngày 28/12/1999 áp dụng chung cho cơ sở X-quang, cơ sở xạ trị, cơ sở y học hạt nhân, do đó quy định về vị trí phòng đặt thiết bị bức xạ không phù hợp với đặc tính kỹ thuật của thiết bị X-quang: chỉ phát tia X khi máy hoạt động, không gây nhiễm bẩn phóng xạ. Vì vậy phòng X-quang có thể được đặt trong khu dân cư với điều kiện thoả mãn về che chắn quy định dưới đây.

b/ Che chắn bức xạ: Tường che chắn phòng, cánh cửa ra vào phải đảm bảo suất liều bức xạ (không tính phông bức xạ tự nhiên) ở sát tường, sát cửa ra vào không lớn hơn 0,5mSv/h nơi có dân chúng ngồi chờ, qua lại hoặc không lớn hơn 3/10 liều giới hạn đối với nhân viên bức xạ (3mSv/h) nơi chỉ có nhân viên bức xạ làm việc.

Trong trường hợp phòng X-quang đặt trong khu dân cư, nằm kẹp giữa hai nhà có người ở hoặc làm việc không thuộc cơ sở X-quang, suất liều bức xạ ở tất cả các điểm đo trong không gian các phòng bao quanh phòng X-quang kể cả ở sát tường phải bằng phông bức xạ tự nhiên.

c/ Bố trí thiết bị X-quang: Việc bố trí thiết bị X-quang thực hiện theo quy định tại điểm a,b khoản 1 mục V của Thông tư liên tịch nêu trên.

d/ Diện tích phòng X-quang:Diện tích của phòng X-quang được quy định như sau (tuy nhiên vẫn khuyến khích thực hiện theo TCVN 6561:1999 ):

- Phòng X-quang không có bàn bệnh nhân, diện tích của phòng không được nhỏ hơn 12m2, kích thước một chiều không nhỏ hơn 3m

- Phòng X-quang có trang bị bàn bệnh nhân cố định hay di động, diện tích của phòng không được nhỏ hơn 14m2, kích thước một chiều không nhỏ hơn 3m

- Phòng X-quang có trang bị bàn bệnh nhân có thể lật nghiêng được, diện tích của phòng không được nhỏ hơn 20m2, kích thước một chiều không nhỏ hơn 3,5m.

- Nếu máy X-quang có bản thiết kế phòng của nhà sản xuất kèm theo, kích thước phòng tối thiểu phải không nhỏ hơn kích thước quy định bởi nhà sản xuất.

Đối với các phòng X-quang có kích thước nêu trên, tủ điều khiển phải đặt ở bên ngoài phòng X-quang.

3. Trang bị bảo vệ cá nhân

Các nhân viên X-quang phải được trang bị tạp dề, găng tay bảo vệ thích hợp với công việc (tức là có tương đương chì thích hợp được ghi trên tạp dề hoặc găng tay), các dụng cụ che chắn thích hợp như kính chì, che chắn tuyến giáp ... Nhân viên bức xạ phải có liều kế cá nhân và được theo dõi liều định kỳ.

4. Chương trình đảm bảo an toàn bức xạ

Cơ sở có chương trình đảm bảo an toàn bức xạ và thực hiện tốt chương trình này (Cơ sở có thể làm theo mẫu 5).

5. Chất lượng thiết bị X-quang.

a/ Thiết bị X-quang phải phù hợp với tiêu chuẩn của Uỷ ban quốc tế về kỹ thuật điện tử (IEC), ISO hoặc Tiêu chuẩn Việt Nam.

b/ Thiết bị X-quang phải được kiểm định mỗi năm một lần do cơ sở được Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường cho phép làm dịch vụ. Các phép kiểm định đều đạt yêu cầu (căn cứ vào biên bản kiểm định máy).

Quy trình kiểm định dựa trên văn bản của Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng ĐLVN 41: 1999: Máy X-quang chẩn đoán thông thường - Quy trình kiểm định , ĐLVN 42:1999: Máy X-quang chụp cắt lớp vi tính - Quy trình kiểm định và ĐLVN 65: 2000: Máy X-quang tăng sáng truyền hình - Quy trình kiểm định.

Trong điều kiện hiện nay, do dịch vụ kiểm tra chất lượng máy X-quang còn thiếu, chưa đủ đáp ứng nhu cầu, cơ sở nào có thiết bị X-quang chưa được kiểm định thì các Sở vẫn cấp phép nếu đã hội đủ các điều kiện khác, nhưng trong điều kiện của Giấy phép cần ghi rõ: “Cơ sở phải tiến hành kiểm tra chất lượng thiết bị X-quang tối thiểu một lần trong thời hạn hai năm kể từ ngày được cấp phép”.

C/ Thời hạn của giấy phép:

Giấy phép sử dụng thiết bị X-quang có giá trị 3 năm kể từ ngày cấp.

Đề nghị các Sở KHCNMT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW triển khai việc cấp phép an toàn bức xạ cho các cơ sở X-quang theo quy định của pháp luật.