Tóm tắt Công văn 10759/QLD-CL năm 2013 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn 10759/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý hành chính nhằm xử lý khẩn cấp các lô thuốc lưu hành trên thị trường không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Đây là biện pháp nghiệp vụ quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo tính an toàn, hiệu quả trong công tác điều trị tại các cơ sở y tế.

Các nội dung điều hành và quy định cốt lõi của Công văn bao gồm:

• Đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp: Quyết định đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng dựa trên kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc. Yêu cầu các đơn vị liên quan phải tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số thuốc thuộc lô vi phạm.
• Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối:
  • Phải gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các địa điểm phân phối, đại lý bán buôn, bán lẻ và các cơ sở sử dụng thuốc thuộc hệ thống phân phối của mình.
  • Thực hiện việc thu hồi toàn bộ số lượng thuốc không đạt chất lượng, tiến hành biệt trữ và xử lý tiêu hủy theo đúng quy định của pháp luật về dược.
  • Gửi báo cáo thu hồi chi tiết về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định, bao gồm các số liệu cụ thể về số lượng sản xuất/nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và các bằng chứng về việc hủy thuốc.
  • Đánh giá, tìm hiểu nguyên nhân gây ra việc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để đưa ra biện pháp khắc phục, phòng ngừa hiệu quả.
• Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
  • Công bố thông tin rộng rãi về quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc vi phạm đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
  • Giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi của các doanh nghiệp; tiến hành thanh tra, kiểm tra đột xuất và xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục kinh doanh, sử dụng thuốc đã có quyết định đình chỉ.
  • Tổng hợp tình hình và báo cáo kết quả giám sát thu hồi về Cục Quản lý Dược.
• Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán lẻ:
  • Ngay lập tức ngừng việc cấp phát, kê đơn, bán và sử dụng lô thuốc bị đình chỉ.
  • Tiến hành kiểm kê, biệt trữ số lượng thuốc còn tồn kho và làm thủ tục trả lại cho đơn vị cung ứng hoặc tiêu hủy theo hướng dẫn của cơ quan quản lý.

Công văn 10759/QLD-CL thể hiện sự kiên quyết của Cục Quản lý Dược trong việc giám sát hậu kiểm chất lượng thuốc, buộc các doanh nghiệp dược phẩm phải nâng cao trách nhiệm đối với sản phẩm mình đưa ra thị trường, đồng thời thiết lập cơ chế phối hợp nhanh chóng giữa cơ quan quản lý, đơn vị sản xuất và các cơ sở y tế địa phương nhằm loại bỏ hoàn toàn các sản phẩm y tế không an toàn.