Tóm tắt Công văn 10154/QLD-ĐK năm 2018 về danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Công văn 10154/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2018 là văn bản hướng dẫn quan trọng nhằm cụ thể hóa các quy định của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Văn bản này công bố danh mục các nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là bước cải cách hành chính mạnh mẽ, giúp giảm bớt thủ tục cho doanh nghiệp dược phẩm, đồng thời thúc đẩy năng lực sản xuất thuốc trong nước.

- Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

• Văn bản áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.
• Đối tượng điều chỉnh trực tiếp là các nguyên liệu dược chất (hoạt chất) được nhập khẩu để phục vụ cho việc sản xuất các loại thuốc thành phẩm đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (số đăng ký) còn hiệu lực tại Việt Nam.

- Điều kiện để nguyên liệu dược chất được miễn cấp phép nhập khẩu

• Nguyên liệu nhập khẩu phải nằm trong danh mục dược chất đi kèm với thuốc thành phẩm đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Giấy đăng ký lưu hành của thuốc thành phẩm sử dụng nguyên liệu đó phải đang trong thời hạn có hiệu lực tại thời điểm làm thủ tục nhập khẩu.
• Cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về kinh doanh dược, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) hoặc Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo quy định hiện hành.

- Trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu

• Doanh nghiệp phải tự chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin khai báo, nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng và tính an toàn của nguyên liệu dược chất nhập khẩu.
• Cam kết sử dụng nguyên liệu nhập khẩu đúng mục đích sản xuất loại thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành, tuyệt đối không được tự ý chuyển nhượng, bán lại hoặc sử dụng cho mục đích khác khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
• Thực hiện lưu trữ hồ sơ chất lượng, hồ sơ nhập khẩu đầy đủ và xuất trình khi có yêu cầu thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về y tế.

- Quy trình thông quan và phối hợp quản lý

• Cơ quan Hải quan căn cứ vào danh mục dược chất đã được công bố kèm theo Công văn này và thông tin về số đăng ký lưu hành của thuốc thành phẩm để thực hiện thủ tục thông quan trực tiếp cho doanh nghiệp, không yêu cầu doanh nghiệp phải xuất trình giấy phép nhập khẩu đối với các nguyên liệu này.
• Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan liên quan thực hiện công tác hậu kiểm, thanh tra định kỳ hoặc đột xuất đối với các cơ sở nhập khẩu và sử dụng nguyên liệu nhằm phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm về chất lượng hoặc sử dụng sai mục đích nguyên liệu dược chất.