Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc
THÔNG TIN THỦ TỤC
| Mã thủ tục: | 1.011457 |
| Số quyết định: | 49/QĐ-BYT |
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cấp thực hiện: | Cấp Bộ |
| Loại thủ tục: | TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã |
| Cơ quan thực hiện: | Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Công bố thông tin trên trang thông tin điện tử |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | - Bước 1 |
Điều kiện thực hiện:
| Không có thông tin |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 5 Ngày làm việc | Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế, 5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ | |
| Trực tuyến | 5 Ngày làm việc | 5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ | |
| Dịch vụ bưu chính | 5 Ngày làm việc | 5 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Hồ sơ bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| a) Văn bản thông báo thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng và về việc kiểm tra, đánh giá do cơ quan quản lý dược SRA thực hiện tại cơ sở (tên cơ quan quản lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá); | BÁO CÁO THAY ĐỔI TIÊU CHUẨN.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi, giấy chứng nhận GMP/giấy xác nhận đáp ứng GMP hoặc báo cáo thanh tra GMP do cơ quan quản lý dược SRA cấp; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
| Số ký hiệu | Tên văn bản/Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 105/2016/QH13 | 105/2016/QH13 Dược | 06-04-2016 | Quốc Hội |
| 155/2018/NĐ-CP | 4- Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 13 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. | 13-11-2018 | |
| 54/2017/NĐ-CP | Nghị định 54/2017/NĐ-CP | 08-05-2017 | |
| 35/2018/TT-BYT | Thông tư 35/2018/TT-BYT | 22-11-2018 | |
| 12/2022/TT-BYT | Thông tư 12/2022/TT-BYT | 21-11-2022 |
YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC
Lưu ý:
- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ
- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.
- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691