Điều 3 Circular No. 23/2023/TT-BYT dated November 30, 2023 on amendments to Circular No. 01/2018/TT-BYT prescribing labeling and package inserts of drugs and medicinal materials

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất hoặc nhập khẩu trước ngày 01 tháng 01 năm 2025 được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư có hiệu lực.

Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2025, nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải đáp ứng quy định tại Thông tư này trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.