1. Thông tư này hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (gọi tắt là tiền chất) sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định tại Danh mục thuốc hướng tâm thần (Phụ lục I, Phụ lục III), Danh mục tiền chất dùng làm thuốc (Phụ lục II, Phụ lục IV) ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà trong công thức có chứa hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất phối hợp với hoạt chất khác (không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) có hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất bằng hoặc nhỏ hơn hàm lượng quy định tại Danh mục thuốc hướng tâm thần ở dạng phối hợp (Phụ lục III) và Danh mục tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp (Phụ lục IV) được miễn thực hiện một số điều khoản của Thông tư này trừ các điều khoản sau: Điều 4, điểm b khoản 1 Điều 7, khoản 2 Điều 9, khoản 1 và khoản 3 Điều 11, khoản 2 và khoản 4 Điều 12, Điều 15, khoản 1 Điều 20.

1. Trong quá trình vận chuyển: Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.

2. Người đứng đầu cơ sở có thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có văn bản giao cho người của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất; Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có giấy tờ nêu trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tùy thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc về mặt cảm quan, số lượng, chủng loại thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho người có trách nhiệm giữ thuốc hướng tâm thần, tiền chất.

3. Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất cần thuê vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất. Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển; bảo đảm thuốc không bị thất thoát.

Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong quá trình vận chuyển.

1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:

2. Báo cáo tồn kho, sử dụng:

3. Báo cáo đột xuất:

Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần và tiền chất đều phải báo cáo khẩn tới cơ quan xét duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan xét duyệt dự trù phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp ;

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tập hợp và báo cáo khẩn tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).

1. Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ các tài liệu liên quan đến nguyên liệu thuốc hướng tâm thần và tiền chất, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.

2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để huỷ, lập biên bản huỷ và lưu biên bản hủy tại cơ sở.

1. Nguyên liệu, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất quá hạn dùng, kém chất lượng, hết thời gian lưu mẫu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị, thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải huỷ, cơ sở thực hiện việc huỷ thuốc như sau: 

2. Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc thuốc hướng tâm thần, tiền chất cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này.

3. Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc hướng tâm thần, tiền chất không sử dụng nữa phải tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này.

4. Việc huỷ thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải riêng biệt với các thuốc khác. Việc huỷ thuốc phải đảm bảo triệt để, an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

1. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược được pha chế, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; phải có Dược sĩ đại học giám sát và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, số xuất nhập và báo cáo theo quy định tại Thông tư này.

2. Thuốc hướng tâm thần và tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn ít nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng (dung tích), người pha, người giám sát, ngày pha chế.

3. Thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải được bảo quản ở tủ riêng, có các trang thiết bị, biện pháp để đảm bảo an toàn, chống thất thoát.

1. Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định của Chính phủ số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và tuân thủ các quy định tại Thông tư này.

2. Các cơ sở kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn phù hợp với từng loại hình kinh doanh để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

3. Tất cả các nhân viên tham gia vào việc kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.

4. Bảo quản: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn phải có kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) do Bộ Y tế ban hành; trong đó kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải để một khu vực riêng biệt trong kho đạt GSP, có khoá chắc chắn và các biện pháp đảm bảo an toàn chống thất thoát.

1. Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) căn cứ vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất.

2. Các cơ sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải tuân thủ các quy định sau:

3. Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất:

4. Khi có nhu cầu nguyên liệu hướng tâm thần và tiền chất để nghiên cứu sản xuất mặt hàng mới đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phải có đơn đề nghị mua/nhập khẩu nguyên liệu hướng tâm thần và tiền chất (Mẫu số 8A); và báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất đã dùng để nghiên cứu, sản xuất thử (Mẫu số 8B).

1. Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.

2. Nhân sự: Thủ kho phải là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng).

3. Hồ sơ, sổ sách:

4. Phạm vi hoạt động:

5. Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (bao gồm cả doanh nghiệp nhà nước và doanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa) được mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất từ các công ty dược quy định tại khoản 1 của Điều này để cung ứng cho các các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn.

6. Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng) trực tiếp bán buôn thuốc hướng tâm thần, tiền chất.

1. Nhà thuốc, quầy thuốc.

2. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế xã:

1. Cơ sở y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh có chức năng pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau:

2. Phạm vi hoạt động:

1. Khoa dược phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 9) và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú. Trưởng khoa dược hoặc dược sĩ đại học được trưởng khoa dược uỷ quyền bằng văn bản ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần, tiền chất của các khoa điều trị.

Tại các khoa điều trị, sau khi nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh.

Thuốc hướng tâm thần, tiền chất thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặc tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. Trưởng khoa dược căn cứ tình hình cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc huỷ theo qui định và lập biên bản lưu tại khoa dược.

Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất xuất, nhập, tồn kho (Mẫu số 6A)

2. Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa, phòng trong các cơ sở y tế có sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất do điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát theo y lệnh. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ theo dõi cho người giữ thuốc của ca trực sau.

3. Trung tâm cai nghiện: dược sĩ trung học trở lên chịu trách nhiệm tiếp nhận, quản lý, cấp phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất.

1. Hằng năm, các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải lập dự trù mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 10). Dự trù được làm thành 4 bản (cơ quan duyệt dự trù lưu 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán 1 bản).

2. Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất khi có dự trù đã được phê duyệt theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này.

3. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dự trù, số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của đơn vị; khi dự trù số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất vượt quá 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước: cơ sở dự trù phải giải thích rõ lý do.

Trường hợp số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất đã mua theo dự trù không đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng, các cơ sở có thể dự trù bổ sung và giải thích lý do.

4. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được bản dự trù hợp lệ, cơ quan xét duyệt dự trù sẽ xem xét phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt.

1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược):

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y-dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn. Tùy theo từng địa phương, Sở Y tế có thể phân cấp, ủy quyền cho Phòng y tế quận, huyện, thị xã hoặc Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có cán bộ chuyên môn dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho trạm y tế xã, phường, thị trấn.

3. Cục Quân y- Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng. 

4. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần và tiền chất cho khoa phòng mình (Mẫu số 9). Trưởng khoa dược ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần và tiền chất cho ca trực của khoa dược.

1. Hồ sơ, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần và tiền chất thực hiện theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hiện hành của Bộ Y tế.

2. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần màu xanh và tiền chất màu hồng được cấp cho từng lần nhập khẩu, xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn tối đa 01 năm kể từ ngày ký.

3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu đ­ược gửi cho doanh nghiệp xin nhập khẩu, xuất khẩu; Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý Việt Nam, Chi Cục Hải quan cửa khẩu nơi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu; Bộ Tài Chính; Uỷ ban kiểm soát ma tuý quốc tế; Cơ quan quản lý nước nhập khẩu (đối với giấy phép xuất khẩu).

4. Nguyên liệu, thành phẩm thuốc hướng tâm thần và tiền chất chỉ được phép xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu Quốc tế của Việt Nam.

1. Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các tổ chức, cá nhân tham gia các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất trên lãnh thổ Việt Nam.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý.

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ các Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần, Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp; Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế; Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất của Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế , Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam; các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất và các tổ chức, cá nhân nước ngoài cung cấp thuốc hướng tâm thần, tiền chất vào Việt Nam; các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.