Điều 2 Circular No. 05/2022/TT-BYT dated August 01, 2022 on elaborating Decree No. 98/2021/ND-CP on management of medical devices
Điều 2. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành.
2. Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D (quy định cụ thể tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).
3. Mẫu bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo Phụ lục II của Thông tư này.
Circular No. 05/2022/TT-BYT dated August 01, 2022 on elaborating Decree No. 98/2021/ND-CP on management of medical devices
- Số hiệu: 05/2022/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 01/08/2022
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/08/2022
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế
- Điều 3. Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
- Điều 4. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
- Điều 5. Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
- Điều 6. Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
- Điều 7. Hiệu lực thi hành
- Điều 8. Lộ trình thực hiện
- Điều 9. Tổ chức thực hiện