Cho phép thành lập ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, và thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục trên địa bàn quản lý
THÔNG TIN THỦ TỤC
| Mã thủ tục: | 1.001957.000.00.00.H50 |
| Số quyết định: | 935/QĐ-UBND |
| Lĩnh vực: | Khám bệnh, chữa bệnh |
| Cấp thực hiện: | Cấp Tỉnh |
| Loại thủ tục: | TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã |
| Cơ quan thực hiện: | Sở Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Quyết định hành chính |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Bước 1: Đơn vị gửi hồ sơ đề nghị thành lập ngân hàng mô về Sở Y tế. |
| Bước 2: | Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. |
| Bước 3: | Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế trình UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW và trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, UBND ra quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc có văn bản cho phép thành lập đối với ngân hàng mô tư nhân,ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục. Nếu không ra quyết định thành lập thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do |
| Bước 4: | Bước 4: Trả kết quả cho đơn vị xin thành lập ngân hàng mô |
Điều kiện thực hiện:
|
I. QUY ĐỊNH CHUNG 1. Ngân hàng mô là cơ sở y tế có tư cách pháp nhân, có con dấu, có tài khoản riêng. 2. Ngân hàng mô được tổ chức hoạt động là ngân hàng đơn mô hoặc ngân hàng đa mô, bao gồm các loại hình sau: a) Ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế; b) Ngân hàng mô thuộc bệnh viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các bộ, cơ quan ngang bộ; c) Ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế; d) Ngân hàng mô trực thuộc bệnh viện thuộc Sở Y tế; đ) Ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục. 3. Ngân hàng mô phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và được Bộ Y tế thẩm định công nhận đủ điều kiện và cấp giấy phép trước khi hoạt động. II. QUY ĐỊNH CỤ THỂ 1. Tổ chức nhân lực a) Nhân lực: Có đủ đội ngũ cán bộ chuyên môn kỹ thuật được đào tạo chuyên sâu trong các lĩnh vực hệ ngoại khoa, sinh học, vi sinh, huyết học - miễn dịch về mô, bảo quản mô và các kỹ thuật công nghệ liên quan khác như nuôi cấy tế bào, sản xuất các vật liệu từ mô; Có đủ cán bộ quản lý, chuyên môn và lao động phổ thông đáp ứng yêu cầu, bao gồm các cán bộ có trình độ cao đẳng, trung cấp và lao động phổ thông (theo quy định tại phụ lục 1); Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn ngân hàng mô theo quy định tại khoản 4 điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác. b) Tổ chức các khoa, phòng, bao gồm: Phòng kế hoạch tổng hợp; Phòng công tác xã hội: tuyên truyền giáo dục, tư vấn, tiếp nhận đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể người; Các khoa, phòng kỹ thuật. 2. Cơ sở vật chất và hạ tầng cơ sở a) Cơ sở vật chất bao gồm: Phòng thu nhận mô; Phòng bảo quản và lưu trữ mô; Phòng lưu trữ hồ sơ, mã hóa thông tin; Phòng khử khuẩn, tiệt trùng; Phòng thực nghiệm và nuôi động vật; Labo huyết học - miễn dịch ghép; Labo vô trùng xử lý mô ghép; Labo xét nghiệm, nuôi cấy tế bào; Các phòng làm việc của cán bộ nhân viên, công trình phụ, v.v... b) Cơ sở hạ tầng bao gồm: Hệ thống xử lý nước thải; Hệ thống cấp nước sạch, hệ thống thoát nước; Phòng chống cháy nổ; Xử lý rác thải y tế và rác thải sinh hoạt. 3. Trang thiết bị dụng cụ y tế Bảo đảm thực hiện các kỹ thuật cơ bản của Ngân hàng mô như việc, lấy, tiếp nhận, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển, cung ứng mô (theo quy định tại phụ lục 2). 4. Đối với các loại hình ngân hàng mô trực thuộc các bệnh viện, trường đại học y, dược căn cứ vào quy định của ngân hàng mô hoạt động độc lập này và có thể sử dụng cơ sở vật chất, cán bộ (kiêm nhiệm) của bệnh viện, Trường Đại học y, dược để xây dựng cho phù hợp đáp ứng yêu cầu đối với từng loại hình ngân hàng mô. |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 30 Ngày làm việc | Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. | |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày làm việc | Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Hồ sơ bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| 1. Văn bản đề nghị thành lập ngân hàng mô bao gồm các nội dung chính sau đây: - Sự cần thiết và cơ sở pháp lý của việc thành lập ngân hàng mô; - Những nội dung chính của đề án thành lập ngân hàng mô; - Những vấn đề còn có ý kiến khác nhau và những vấn đề cần xin ý kiến của cơ quan có thẩm quyền quyết định thành lập ngân hàng mô. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| 2. Đề án thành lập ngân hàng mô bao gồm các nội dung chính sau đây: - Sự cần thiết và cơ sở pháp lý thành lập ngân hàng mô; - Mục tiêu, chức năng, nhiệm vụ của ngân hàng mô; - Loại hình ngân hàng mô cần thành lập; - Cơ cấu tổ chức của ngân hàng mô; - Các yếu tố cần thiết bảo đảm cho ngân hàng mô hoạt động, trong đó dự kiến về nhân sự, biên chế, kinh phí hoạt động, trụ sở làm việc và trang thiết bị chuyên môn, các phương tiện cần thiết khác của ngân hàng mô; - Lộ trình hoạt động của ngân hàng mô; - Kiến nghị (nếu có) | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
| Số ký hiệu | Tên văn bản/Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 03/2008/QĐ-BYT | Luật 75/2006/QH11 Quyết định 03/2008/QĐ-BYT | 01-02-2008 | Bộ Y tế |
YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC
Lưu ý:
- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ
- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.
- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691