Hệ thống pháp luật

Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 1.004559
Số quyết định: 2416/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy phép nhập khẩu/Công văn cho phép nhập khẩu thuốc

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
Bước 2:
- Cục Quản lý Dược đối với dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm.
Bước 3:
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với dược liệu,thuốc cổ truyền.
Bước 4: Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
Bước 5: Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sunghồ sơ;
Bước 6: Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3.
Bước 7: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.
Bước 8: Trong thời hạn 03 (ba) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 (bốn) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Điều kiện thực hiện:

Cơ sở đề nghị là một trong các cơ sở sau:
a) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc sản xuất thuốc
b) Cơ sở đã được cấp giấy phép nhập khẩu thuốc

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 15 Ngày Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 15 Ngày Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Đơn đề nghị của cơ sở nhập khẩu, bao gồm các thông tin sau: Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc, hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan, lý do thuốc/nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định. Bản chính: 1
Bản sao: 0
Các giấy tờ chứng minh việc lô thuốc/nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định. Bản chính: 1
Bản sao: 0

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
105/2016/QH13 Luật 105/2016/QH13 Dược 06-04-2016 Quốc Hội
54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược 08-05-2017 Chính phủ

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691