Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO
THÔNG TIN THỦ TỤC
| Mã thủ tục: | 1.002303 |
| Số quyết định: | 3854/QĐ_BYT |
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cấp thực hiện: | Cấp Bộ |
| Loại thủ tục: | TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã |
| Cơ quan thực hiện: | Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Quyết định hành chính |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Bước 1: Tổ chức gửi Hồ sơ đăng ký để được chỉ định là tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. |
| Bước 2: | Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận và kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ theo các qui định hiện hành |
| Bước 3: | Bước 3: Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các đơn vị liên quan để tổ chức xem xét, thẩm định hồ sơ (tiến hành kiểm tra đánh giá thực tế khi cần thiết) để đánh giá điều kienẹ của tổ chức đăng ký |
| Bước 4: | Bước 4: Cục Quản lý dược sẽ trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định chỉ định tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. |
Điều kiện thực hiện:
|
Có hệ thống quản lý và năng lực chuyên môn, được Cục Quản lý dược tổ chức xem xét, thẩm định đáp ứng yêu cầu đánh giá sự phù hợp GACP-WHO; Có đủ khả năng thẩm định quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu; đánh giá chất lượng giống cây thuốc, dược liệu thành phẩm; Có quy trình và phương pháp đánh giá thích hợp để bảo đảm kết quả đánh giá sự phù hợp GACP-WHO và chất lượng sản phẩm của cơ cở sản xuất một cách khách quan, chính xác. |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 15 Ngày | Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. | |
| Dịch vụ bưu chính | 15 Ngày | Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Hồ sơ bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Giấy đăng ký hoạt động đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO (theo mẫu tại Phụ lục 6); | Phụ lục 6-TT14-2009 (1).doc | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Bản sao Quyết định thành lập tổ chức đăng ký; | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động đánh giá sự phù hợp GACP-WHO đáp ứng các điều kiện theo quy định hiện hành. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC
Lưu ý:
- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ
- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.
- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691