Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố lại/công bố bổ sung dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
THÔNG TIN THỦ TỤC
| Mã thủ tục: | 1.002337 |
| Số quyết định: | 3854/QĐ_BYT |
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cấp thực hiện: | Cấp Bộ |
| Loại thủ tục: | TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Công dân Việt Nam, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Cán bộ, công chức, viên chức, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã |
| Cơ quan thực hiện: | Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Giấy tiếp nhận hồ sơ thông tin, quảng cáo mỹ phẩm; đăng ký hội thảo/tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm. |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi Hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. |
| Bước 2: | Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận và kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ theo các qui định hiện hành (tiến hành kiểm tra đánh giá thực tế khi cần thiết). |
| Bước 3: | Bước 3: Cục Quản lý dược sẽ cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO trong thời hạn một tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo qui định hiện hành). |
Điều kiện thực hiện:
| Không |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 01 Tháng | Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành). | |
| Dịch vụ bưu chính | 01 Tháng | Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành). |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Hồ sơ bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Cập nhật tài liệu huấn luyện và danh sách những người được huấn luyện; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP-WHO và/hoặc báo cáo những thay đổi so với lần công bố trước (cơ sở vật chất, nhân sự, diện tích, địa điểm trồng trọt, thu hái, quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến…); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Kết quả thẩm định của Viện Dược liệu trong trường hợp quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu có bổ sung thay đổi; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Kết quả đánh giá nội bộ. | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC
Lưu ý:
- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ
- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.
- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691