Cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở
THÔNG TIN THỦ TỤC
| Mã thủ tục: | 1.002726 |
| Số quyết định: | 3179/QĐ-BYT |
| Lĩnh vực: | Đào tạo và Nghiên cứu khoa học |
| Cấp thực hiện: | Cấp Bộ |
| Loại thủ tục: | TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã |
| Cơ quan thực hiện: | Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Văn bản cấp mã số hoạt động và mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Bước 1: Tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở (Hội đồng đạo đức) có trách nhiệm gửi một (01) bộ hồ sơ thông báo hoạt động của Hội đồng đạo đức trực tiếp hoặc qua bưu điện hoặc trên cổng dịch vụ công trực tuyến của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế về Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng đạo đức. |
| Bước 2: | Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm tra tính hợp lệ, đầy đủ của hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ. |
| Bước 3: | Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và có văn bản cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức nếu hồ sơ đạt yêu cầu. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho tổ chức nộp hồ sơ và nêu rõ lý do. |
| Bước 4: | Bước 4: Trường hợp hồ sơ cần sửa chữa, tổ chức nộp hồ sơ có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức phải thực hiện lại từ đầu. |
| Bước 5: | Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức. |
| Bước 6: | Bước 6: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm đăng tải công khai thông tin về tên, địa chỉ của Hội đồng đạo đức, họ tên Chủ tịch Hội đồng đạo đức và mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp mã số hoạt động. |
Điều kiện thực hiện:
| Không áp dụng đối với Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16/11/2017 |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 7 Ngày | 07 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ | |
| Trực tuyến | 7 Ngày | 07 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ | |
| Dịch vụ bưu chính | 7 Ngày | 07 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Hồ sơ bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| 1. Đơn đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức (Phụ lục số 01) | TT45_2017_TTBYT_Phu luc 1.doc | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| 2. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu Quyết định thành lập Hội đồng đạo đức | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| 3. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| 4. Lý lịch khoa học cập nhật và chứng chỉ tập huấn về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của các thành viên, thư ký Hội đồng đạo đức và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| 5. Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thẩm định trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày lập danh mục (nếu có) (phụ lục số 02) | TT45_2017_TTBYT_Phu luc 2.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| 6. Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức giám sát, kiểm tra trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày lập danh mục (nếu có) (phụ lục số 03) | TT45_2017_TTBYT_Phu luc 3.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| 7. Danh mục các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức (phụ lục số 04) | TT45_2017_TTBYT_Phu luc 4.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| 8. Danh mục các biểu mẫu hoạt động của Hội đồng đạo đức (phụ lục số 05) | TT45_2017_TTBYT_Phu luc 5.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| 9. Bản thông tin về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị làm việc của Hội đồng đạo đức (phụ lục số 06) | TT45_2017_TTBYT_Phu luc 6.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
| Số ký hiệu | Tên văn bản/Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 105/2016/QH13 | Luật 105/2016/QH13 | 06-04-2016 | Quốc Hội |
| 40/2009/QH12 | Luật 40/2009/QH12 | 23-11-2009 | Quốc Hội |
| 36/2016/NĐ-CP | Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế | 15-05-2016 | Chính phủ |
| 45/2017/TT-BYT | Thông tư 45/2017/TT-BYT | 16-11-2017 | Bộ Y tế |
YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC
Lưu ý:
- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ
- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.
- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691