Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định)
THÔNG TIN THỦ TỤC
| Mã thủ tục: | 1.004881 |
| Số quyết định: | 4014/QĐ-BNN-TY |
| Lĩnh vực: | Thú y |
| Cấp thực hiện: | Cấp Bộ |
| Loại thủ tục: | TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Công dân Việt Nam, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Người nước ngoài, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài |
| Cơ quan thực hiện: | Cục Thú y - Bộ NN-PTNT |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia, Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Bước 1: Gửi hồ sơ Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y; Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu. |
| Bước 2: | Bước 2: Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y |
| Bước 3: | Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu. |
| Bước 4: | Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. |
| Bước 5: | Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu. |
| Bước 6: | Bước 3: Trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam; |
| Bước 7: | Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y không tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y |
Điều kiện thực hiện:
| Không có thông tin |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | - 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; - 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; - 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu. | Phí : - Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành: + Đăng ký mới: 1.350.000 đồng/loại thuốc; + Bổ sung, thay đổi đối với thuốc đã đăng ký (thay đổi thành phần công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị, quy trình sản xuất): 450.000 đồng/lần. Phí : - Phí thẩm định và chứng nhận mậu dịch tự do (FSC), giấy chứng nhận sản phẩm thuốc (CPP), các giấy chứng nhận thuốc thú y để xuất khẩu: 180.000 đồng/1 loại |
|
| Trực tuyến | - 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; - 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; - 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu. | Phí : - Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành: + Đăng ký mới: 1.350.000 đồng/loại thuốc; + Bổ sung, thay đổi đối với thuốc đã đăng ký (thay đổi thành phần công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị, quy trình sản xuất): 450.000 đồng/lần. Phí : - Phí thẩm định và chứng nhận mậu dịch tự do (FSC), giấy chứng nhận sản phẩm thuốc (CPP), các giấy chứng nhận thuốc thú y để xuất khẩu: 180.000 đồng/1 loại |
|
| Dịch vụ bưu chính | - 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; - 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; - 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu. | Phí : - Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành: + Đăng ký mới: 1.350.000 đồng/loại thuốc; + Bổ sung, thay đổi đối với thuốc đã đăng ký (thay đổi thành phần công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị, quy trình sản xuất): 450.000 đồng/lần. Phí : - Phí thẩm định và chứng nhận mậu dịch tự do (FSC), giấy chứng nhận sản phẩm thuốc (CPP), các giấy chứng nhận thuốc thú y để xuất khẩu: 180.000 đồng/1 loại |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
(2) Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm, hồ sơ đăng ký gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC 1.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | Phụ lục VIII.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hoá chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| - Quy trình sản xuất; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| - Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC VII.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
(1) Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC 1.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số13/2016/TT-BNNPTNT; | Phụ lục VIII.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hoá chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| - Quy trình sản xuất; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; | Bản chính: 1 Bản sao: 1 |
|
| - Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định; | Bản chính: 1 Bản sao: 1 |
|
| - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| - Kết quả khảo nghiệm; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC VII.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
(3) Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | Phụ lục II.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | Phụ lục VIII.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Quy trình sản xuất; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng và độ dài miễn dịch đối với vắc xin; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định; | Bản chính: 1 Bản sao: 1 |
|
| - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có). | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
(4) Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC III.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | Phụ lục VIII.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương,giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| - Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Quy trình sản xuất; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
(5) Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC 1.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | Phụ lục VIII.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| - Quy trình sản xuất; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC VII.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
(6) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| - Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC X.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp); | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| - Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp). | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
(7) Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| - Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC XI.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | Phụ lục VIII.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); | Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| - Quy trình sản xuất; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| - Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. | PHỤ LỤC XII.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Lưu ý: - Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt. - Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng. | Bản chính: 1 Bản sao: 1 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
| Số ký hiệu | Tên văn bản/Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 79/2015/QH13 | Luật Thú y | 19-06-2015 | Quốc Hội |
| 18/2018/TT-BNNPTNT | Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y | 15-11-2018 | Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn |
| 13/2016/TT-BNNPTNT | Quy định về quản lý thuốc thú y | 02-06-2016 | Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn |
| 35/2016/NĐ-CP | Quy định chi tiết một số điều của Luật thú y | 15-05-2016 | Chính phủ |
| 101/2020/TT-BTC | Thông tư 101/2020/TT-BTC | 23-11-2020 | |
| 13/2022/TT-BNNPTNT | Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT | 28-09-2022 |
YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC
Lưu ý:
- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ
- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.
- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691