Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
THÔNG TIN THỦ TỤC
| Mã thủ tục: | 1.002812 |
| Số quyết định: | 3248/QĐ-BYT |
| Lĩnh vực: | Dược phẩm |
| Cấp thực hiện: | Cấp Bộ |
| Loại thủ tục: | TTHC được luật giao quy định chi tiết |
| Đối tượng thực hiện: | Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã |
| Cơ quan thực hiện: | Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền: | Không có thông tin |
| Địa chỉ tiếp nhận HS: | Không có thông tin |
| Cơ quan được ủy quyền: | Không có thông tin |
| Cơ quan phối hợp: | Không có thông tin |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
Trình tự thực hiện:
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Hồ sơ đề nghị gửi về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế gồm 01 bộ |
| Bước 2: | Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ: - Tổ chuyên gia thẩm định hồ sơ, kết luận đạt hoặc không đạtTrường hợp cần phải xác minh, thì thời hạn xác minh không được quá 03 ngày làm việc. |
| Bước 3: | Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu quy định: Cấp giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP |
| Bước 4: | Trong trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu quy định: thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp và nêu rõ lý do chưa cấp |
Điều kiện thực hiện:
|
Tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP phải đáp ứng điều kiện sau: - Là doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc và có tổ chức hệ thống bán lẻ thuốc. - Có ít nhất 05 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên toàn quốc. - Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP). Tiêu chuẩn Giám đốc chất lượng - Là dược sỹ đại học, có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp ít nhất là 05 năm. - Được Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật bổ nhiệm làm nhiệm vụ chuyên trách hoặc lựa chọn trong số người quản lý chuyên môn về dược tại các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP làm nhiệm vụ kiêm nhiệm. Không quy định tiêu chuẩn phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với chức danh Giám đốc chất lượng. - Không thuộc các đối tượng không được quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp quy định tại khoản 2 Điều 13 Luật Doanh nghiệp. Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn về dược Người quản lý chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 14 và điểm a khoản 4 Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định 79/2006/NĐ-CP). Trường hợp mở rộng thêm số nhà thuốc trong chuỗi đã có thì trong vòng 10 ngày sau khi được công nhận thêm nhà thuốc đạt GPP, doanh nghiệp có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính, gửi kèm theo bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở mới và báo cáo bổ sung về hệ thống chất lượng tại cơ sở mới. Trường hợp rút bớt số nhà thuốc trong chuỗi đã có thì trong vòng 10 ngày sau khi ngừng hoạt động của nhà thuốc nào, doanh nghiệp có văn bản báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính. |
CÁCH THỰC HIỆN
| Hình thức nộp | Thời gian giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
|---|---|---|---|
| Trực tiếp | 30 Ngày | Trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP | |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày | Trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP |
THÀNH PHẦN HỒ SƠ
Hồ sơ bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Bản công bố doanh nghiệp thành lập Chuỗi nhà thuốc GPP (mẫu 1). | Mẫu 1-TT.03.2009.doc | Bản chính: 2 Bản sao: 0 |
| Quyết định bổ nhiệm Giám đốc chất lượng | Bản chính: 2 Bản sao: 0 |
|
| Bản sao hợp lệ các Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP và giấy chứng nhận GDP của doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP. | Bản chính: 0 Bản sao: 2 |
|
| Bản photo chứng nhận đạt GSP của doanh nghiệp | Bản chính: 0 Bản sao: 2 |
|
| Báo cáo về hệ thống chất lượng thống nhất theo quy định tại khoản 3 Điều 3 Chương I Thông tư này (cơ cấu tổ chức, bản mô tả chức năng nhiệm vụ của Giám đốc chất lượng và người quản lý chuyên môn của từng nhà thuốc). | Bản chính: 2 Bản sao: 0 |
CĂN CỨ PHÁP LÝ
| Số ký hiệu | Tên văn bản/Trích yếu | Ngày ban hành | Cơ quan ban hành |
|---|---|---|---|
| 79/2006/NĐ-CP | Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược | 09-08-2016 | Chính phủ |
| 34/2005/QH11 | Luật 34/2005/QH11-Dược | 14-06-2005 | Quốc Hội |
| 27/2007/QĐ-TTg | Quyết định 27/2007/QĐ-TTg - Phê duyệt Đề án phát triển thương mại trong nước đến năm 2010 và định hướng đến năm 2020 | 15-02-2007 | Thủ tướng Chính phủ |
YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC
Lưu ý:
- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ
- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.
- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691