Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (in vitro diagnostic medical device)

"Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (in vitro diagnostic medical device)" được hiểu như sau:

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

(Theo Khoản 2 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế)