Hệ thống pháp luật
Trang chủ Thuật ngữ pháp lý thuốc phát minh

thuốc phát minh

"thuốc phát minh" được hiểu như sau:

3. Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): Là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên trên thế giới, trên cơ sở đã có đầy đủ các dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, bao gồm thuốc đã được cấp phép hoặc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Nguồn: Khoản 3 Điều 2 Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành