thay đổi lớn
"thay đổi lớn" được hiểu như sau:
7. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã cấp số đăng ký ban hành kèm theo Thông tư này
Nguồn: Khoản 7 Điều 2 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành