Hệ thống pháp luật

thay đổi lớn

"thay đổi lớn" được hiểu như sau:

18. Thay đổi lớn là các thay đổi có thể làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành: a) Chỉ định; b) Đường dùng; c) Nồng độ, hàm lượng; d) Các thay đổi không phải là thay đổi nhỏ

Nguồn: Khoản 18 Điều 2 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành