Hệ thống pháp luật

nghiên cứu thiết kế đơn liều

"nghiên cứu thiết kế đơn liều" được hiểu như sau:

18. Nghiên cứu thiết kế đơn liều: Là nghiên cứu tương đương sinh học trong đó các mẫu sinh học dùng trong phân tích được thu thập sau khi dùng một liều thuốc duy nhất ở mỗi giai đoạn nghiên cứu.

Nguồn: Khoản 18 Điều 2 Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành