Hệ thống pháp luật
Trang chủ Thuật ngữ pháp lý mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của ich

mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của ich

"mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của ich" được hiểu như sau:

24. Mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của ICH: Là mẫu báo cáo theo hướng dẫn về bố cục và nội dung của báo cáo thử nghiệm lâm sàng (Structure and Content of Clinical Study Reports- E3 Guideline) của ICH.

Nguồn: Khoản 24 Điều 2 Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành