không yêu cầu thử tương đương sinh học
"không yêu cầu thử tương đương sinh học" được hiểu như sau:
15. Không yêu cầu thử tương đương sinh học (Bio-waiver): Là việc phê duyệt một thuốc generic có khả năng thay thế thuốc đối chứng mà không yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học in vivo của chính thuốc đó.