Tóm tắt Quyết định 578/QĐ-QLD năm 2026 về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Quyết định 578/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành quy định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với một số loại thuốc tại thị trường Việt Nam. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm điều chỉnh danh mục dược phẩm được phép lưu hành, bảo đảm an toàn và minh bạch trong hoạt động kinh doanh dược phẩm. Dưới đây là các nội dung cốt lõi chi tiết của Quyết định:

1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với 02 loại thuốc

Quyết định ban hành việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 02 loại thuốc cụ thể được quy định chi tiết tại phụ lục đính kèm.

• Nguyên nhân thu hồi: Việc thu hồi được thực hiện dựa trên cơ sở tự nguyện, theo đề nghị của chính cơ sở đăng ký thuốc.

2. Quy định chuyển tiếp và trách nhiệm giám sát chất lượng thuốc

Để bảo đảm quyền lợi của người tiêu dùng và hoạt động cung ứng thuốc không bị gián đoạn đột ngột, Quyết định đưa ra quy định chuyển tiếp cụ thể:

• Thời hạn lưu hành: Đối với các lô thuốc đã được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành, sản phẩm vẫn được phép tiếp tục lưu hành trên thị trường cho đến khi hết hạn dùng của thuốc.
• Trách nhiệm của doanh nghiệp: Cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm theo dõi sát sao, đồng thời chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong suốt quá trình lưu thông trên thị trường.

3. Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện của các bên liên quan

Quyết định xác định rõ thời gian phát sinh hiệu lực và các đầu mối chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện:

• Hiệu lực thi hành: Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm thi hành: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ sở kinh doanh dược; Giám đốc cơ sở đăng ký và Giám đốc cơ sở sản xuất có thuốc bị thu hồi nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.