Trong nỗ lực nâng cao năng lực sản xuất dược phẩm nội địa và kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc lưu hành, Bộ Y tế đã ban hành những quy định mới mang tính đột phá đối với hoạt động gia công và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc tại Việt Nam.
Nghĩa vụ báo cáo định kỳ: Không thể lơ là
Một trong những điểm đáng chú ý nhất tại khoản 2 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT chính là yêu cầu về tính minh bạch trong lộ trình sản xuất. Cụ thể, đối với các loại thuốc gia công có lộ trình thực hiện các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, các đơn vị liên quan phải thực hiện báo cáo định kỳ.
"Định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuộc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế theo mẫu số 04/TT."
Quy định này không chỉ áp dụng riêng cho thuốc gia công mà còn được mở rộng đối với thuốc chuyển giao công nghệ. Theo khoản 2 Điều 10 Thông tư 16/2023/TT-BYT, các cơ sở nhận chuyển giao cũng phải có trách nhiệm tương tự trong việc cập nhật tiến độ thực hiện các công đoạn sản xuất thành phẩm.
Cục Quản lý Dược là đầu mối tiếp nhận và công bố thông tin
Để đảm bảo tính thống nhất, Cục Quản lý Dược được xác định là cơ quan trực tiếp tiếp nhận các báo cáo tiến độ này. Việc tập trung đầu mối giúp cơ quan quản lý dễ dàng theo dõi biến động của thị trường dược phẩm, đồng thời hỗ trợ doanh nghiệp tháo gỡ khó khăn trong quá trình nội địa hóa sản xuất.
Bên cạnh đó, nhằm đảm bảo quyền tiếp cận thông tin của người dân và các cơ sở y tế, Thông tư 16/2023/TT-BYT cũng quy định rõ trách nhiệm của Cục Quản lý Dược trong việc công bố danh mục thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đã được cấp phép lưu hành. Các thông tin này sẽ được đăng tải công khai trên Trang thông tin điện tử của Cục và Báo Sức khỏe & Đời sống.
Lưu ý quan trọng về hiệu lực và chuyển tiếp
Các doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý, Thông tư 16/2023/TT-BYT đã chính thức có hiệu lực từ ngày 01/10/2023. Đối với những loại thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước thời điểm này nhưng muốn được công bố theo danh mục mới, cơ sở sản xuất bắt buộc phải nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo đúng quy định hiện hành.
Việc tuân thủ nghiêm túc các quy định về báo cáo không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là cách để doanh nghiệp khẳng định uy tín, góp phần xây dựng một hệ thống dược phẩm Việt Nam tự chủ và bền vững.