Từ ngày 22/11/2025, hệ thống mẫu biểu trong quản lý trang thiết bị y tế chính thức có sự thay đổi lớn. Việc nắm vững các mẫu văn bản, báo cáo mới không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định mà còn tối ưu hóa quy trình vận hành, tránh những rủi ro pháp lý không đáng có.
Bước ngoặt mới từ Thông tư 44/2025/TT-BYT
Tại Điều 3 của Thông tư 44/2025/TT-BYT, Bộ Y tế đã ban hành danh mục các mẫu văn bản, báo cáo phục vụ hoạt động quản lý thiết bị y tế. Quy định này được xây dựng dựa trên nền tảng của Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi quan trọng như Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và mới nhất là Nghị định 04/2025/NĐ-CP.
Sự ra đời của Thông tư này đánh dấu việc chấm dứt hiệu lực của Thông tư 19/2021/TT-BYT và Thông tư 10/2023/TT-BYT. Điều này đồng nghĩa với việc các doanh nghiệp cần cập nhật ngay lập tức các biểu mẫu mới để thực hiện các thủ tục hành chính.
Chi tiết 8 nhóm mẫu văn bản "sống còn" cho doanh nghiệp
Thông tư mới cung cấp một bộ khung hồ sơ hoàn chỉnh thông qua 8 Phụ lục, bao quát toàn bộ vòng đời của một thiết bị y tế từ khi công bố đến khi lưu hành và báo cáo định kỳ:
- Phụ lục I: Tập hợp các mẫu văn bản về công bố, công khai, kê khai giá và đề nghị cấp số lưu hành, giấy phép nhập khẩu. Đây là nhóm mẫu quan trọng nhất để thiết bị được phép hiện diện trên thị trường.
- Phụ lục II & III: Quy định về kê khai nhân sự và thông tin hồ sơ kỹ thuật. Điều này đảm bảo tính minh bạch về năng lực của đơn vị quản lý.
- Phụ lục IV: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành, giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động kinh doanh liên tục.
- Phụ lục V & VI: Các mẫu về ủy quyền và xác nhận đủ điều kiện bảo hành, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và trách nhiệm của nhà cung cấp.
- Phụ lục VII: Mẫu tài liệu kỹ thuật (CSDT) - "hộ chiếu" kỹ thuật của thiết bị y tế.
- Phụ lục VIII: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho đối với các thiết bị đặc thù có chứa chất ma túy hoặc tiền chất.
Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế theo quy định tại khoản 12 Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Lời khuyên cho các đơn vị kinh doanh thiết bị y tế
Trong bối cảnh các quy định pháp luật về y tế ngày càng được siết chặt và phân cấp mạnh mẽ, các doanh nghiệp cần chủ động rà soát lại toàn bộ kho biểu mẫu đang sử dụng. Việc sử dụng sai mẫu văn bản có thể dẫn đến việc hồ sơ bị trả lại, gây chậm trễ trong kinh doanh hoặc thậm chí bị xử phạt hành chính theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Hãy đảm bảo rằng đội ngũ pháp chế và nhân sự phụ trách hồ sơ của bạn đã được tập huấn kỹ lưỡng về các thay đổi tại Thông tư 44/2025/TT-BYT trước thời điểm có hiệu lực vào cuối năm 2025.