Thủ tục hành chính: Đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ lục 1 quy chế đăng ký thuốc - Thừa Thiên Huế
Thông tin
Số hồ sơ: | T-TTH-018027-TT |
Cơ quan hành chính: | Thừa Thiên - Huế |
Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Giám đốc Sở Y tế Thừa Thiên Huế |
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | |
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế Thừa Thiên Huế |
Cơ quan phối hợp (nếu có): | |
Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC |
Thời hạn giải quyết: | 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Đối tượng thực hiện: | Tất cả |
Kết quả thực hiện: | Văn bản đề nghị |
Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
Tên bước | Mô tả bước |
---|---|
Bước 1: | Hoàn thiện hồ sơ theo đúng hướng dẫn tại mục 7 biểu này |
Bước 2: | Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế |
Bước 3: | Nhận kết quả sau 07 ngày làm việc |
Bước 4: | Cán bộ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ, yêu cầu bổ sung, hoàn thiện nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ
Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì nhận hồ sơ và ghi phiếu hẹn trả Thời gian nhận hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7 ) Sáng: từ 7h30 đến 11h Chiều: từ 14h đến 16h30 |
Bước 5: | Chuyển cho phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế, thẩm định hồ sơ |
Bước 6: | Chuyển hồ sơ lên Bộ Y tế xem xét đề nghị |
Bước 7: | Trả kết quả
Thời gian trả hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7) Sáng: từ 7h30 đến 11h Chiều: từ 14h đến 16h30 |
Thành phần hồ sơ
Trang bìa (Bản chính - theo mẫu) |
Mục lục hồ sơ (Bản chính - theo mẫu) |
Đơn đăng ký sản xuất thuốc (Bản chính - theo mẫu) |
Tóm tắt đặc tính của thuốc (Bản chính - theo mẫu) |
Quy trình sản xuất (Bản chính) |
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết) (Bản chính) |
Phiếu kiểm nghiệm thuốc (Bản chính) |
Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc (Bản chính) |
Nhãn thuốc được thiết kế hoặc gắn lên mẫu (Bản chính - theo mẫu) |
Mẫu thuốc: 01đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành (Bản chính) |
Số bộ hồ sơ: 3 bộ |
Các biểu mẫu
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
---|---|
Đơn đăng ký sản xuất thuốc
Tải về |
1. Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Mục lục hồ sơ
Tải về |
1. Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Nhãn thuốc được thiết kế hoặc gắn lên mẫu
Tải về |
1. Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Tóm tắt đặc tính của thuốc
Tải về |
1. Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Trang bìa
Tải về |
1. Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
1. Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Văn bản công bố thủ tục
1. Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Thủ tục hành chính liên quan
Lược đồ Đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ lục 1 quy chế đăng ký thuốc - Thừa Thiên Huế
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!