Thủ tục hành chính: Đăng ký lại thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế
Thông tin
| Số hồ sơ: | B-BYT-194257-TT |
| Cơ quan hành chính: | Bộ Y tế |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Bộ Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện |
| Thời hạn giải quyết: | 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Không còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD) |
| Bước 2: | Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký |
| Bước 3: | Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận |
Thành phần hồ sơ
|
I- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm. Gồm:
1- Trang bìa – Mẫu 1 2- Mục lục 3- Đơn đăng ký – Mẫu 2 4- Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu 3 5- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu cơ sở đăng ký thuốc là doanh nghiệp của Việt Nam và không phải cơ sở sản xuất (bản chính hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận) 6- Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD 7- Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP 8- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm 9- Nhãn thuốc: (không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu) 10- Thông tin sản phẩm: (không yêu cầu nộp lại thông tin sản phẩm nếu không có sự thay đổi so với đăng ký lần đầu) 11- Thỏa thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền (nếu có) 12- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có) 13- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có) |
|
II- Hồ sơ chất lượng
1. Quy trình sản xuất * Nguyên liệu: - Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu - Đối với nguyên liệu làm thuốc: yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất * Thành phẩm: - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu kể cả thành phần chính và tá dược; hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng - Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu - Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất - Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất - Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng - Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất 2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm * Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm * Thành phẩm: - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng - Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm * Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm * Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này * Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm: - Đề cương nghiên cứu độ ổn định - Số liệu nghiên cứu độ ổn định - Kết luận nghiên cứu độ ổn định |
| III- Báo cáo lưu hành – Mẫu 5/TT |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Đơn đăng ký lại/ Giấy ủy quyền thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 5036/QĐ-BYT năm 2015 công bố danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
| 1. Đăng ký thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế |
Lược đồ Đăng ký lại thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!