Thủ tục hành chính: Cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ hội thảo, giới thiệu thuốc - Hải Phòng
Thông tin
Số hồ sơ: | T-HPG-150070-TT |
Cơ quan hành chính: | Hải Phòng |
Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Phòng Quản Lý Hành Nghề |
Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan hành chính |
Thời hạn giải quyết: | Trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
Kết quả thực hiện: | Phiếu tiếp nhận |
Tình trạng áp dụng: | Không còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
Tên bước | Mô tả bước |
---|---|
Bước 1: Nộp hồ sơ: | Cơ sở tự hoàn chỉnh hồ sơ gửi đến Sở Y tế Hải Phòng trước khi tổ chức hội thảo ít nhất là 10 ngày (ngày làm việc) |
Bước 2:: | Nộp phí theo quy định |
Bước 3: Nộp hồ sơ: | Nhận kết quả tại Sở Y tế Hải Phòng |
Điều kiện thực hiện
Nội dung | Văn bản quy định |
---|---|
Thực hiện theo Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/07/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người”:
Điều 22: Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế * Chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác. * Giới thiệu mỗi sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có đầy đủ các nội dung sau: + Tên thuốc: - Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt). - Tên quốc tế không có bản quyền hoặc tên gốc. + Hàm lượng/ nồng độ hoạt chất. + Dạng bào chế. + Dược động học. + Dược lực học. + Thông tin lâm sàng; Chỉ định; Liều dùng; Cách dùng; Chống chỉ định; Những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng: Tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý. Tương tác giữa các thuốc: Trường hợp dùng quá liều và cách xử lý. + Thông tin về mặt bào chế: Công thức bào chế; Cách bảo quản, hạn dùng; Quy cách đóng gói. + Thông tin về phân loại thuốc như: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, thuốc bán không cần đơn của bác sỹ. + Tên, địa chỉ nhà sản xuất. Tên, địa chỉ nhà bán buôn. * Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kinh nghiệm sử dụng loại thuốc được giới thiệu. * Đối với đơn vị, người nước ngoài kinh doanh thuốc muốn mở hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một đơn vị y tế Việt Nam như: Bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế, cơ sở kinh doanh thuốc, các Hội nghề nghiệp y, dược như Hội dược học, Hội y học cổ truyền. Hội dược liệu Việt Nam. * Trong vòng 10 ngày kể từ khi hội thảo kết thúc đơn vị tổ chức hội thảo phải gửi báo cáo bằng văn bản kết quả của hội thảo tới Sở Y tế nơi đơn vị đăng ký nội dung hội thảo. |
Thành phần hồ sơ
Phiếu đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc |
Bản sao có công chứng Giấy phép hoạt động |
Bản sao có công chứng Giấy phép đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc Quyết định của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế về việc cho phép lưu hành thuốc tại Việt Nam |
Chương trình hội thảo |
Nội dung từng báo báo, lý lịch khoa học của người báo cáo |
Tài liệu dự định trưng bày, phát tại hội thảo phải được Cục Quản Lý Dược Việt Nam duyệt |
Các tài liệu có liên quan của thuốc được giới thiệu tại hội thảo |
Các tài liệu tham khảo |
(Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ ) |
Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
---|---|
Phiếu đăng ký hồ sơ hội thảo, giới thiệu thuốc (mẫu số 2)
Tải về |
1. Quyết định 2557/2002/QĐ-BYT về Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 2. Quyết định 3047/2001/QĐ-BYT về Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
---|---|---|
Phí thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc | 1.000.000đ (Một triệu đồng) |
1. Quyết định 59/2008/QĐ-BTC sửa đổi Quyết định 44/2005/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
1. Quyết định 1596/QĐ-UBND năm 2009 về bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế thành phố Hải Phòng do Ủy ban nhân dân thành phố Hải Phòng ban hành |
Thủ tục hành chính liên quan
Lược đồ Cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ hội thảo, giới thiệu thuốc - Hải Phòng
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!