Thủ tục hành chính: Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt - Bộ Y tế
Thông tin
Số hồ sơ: | B-BYT-194066-TT |
Cơ quan hành chính: | Bộ Y tế |
Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm, Xuất nhập khẩu |
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Bộ Y tế |
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Cục Quản lý Dược |
Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện |
Thời hạn giải quyết: | Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
Kết quả thực hiện: | Giấy phép |
Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
Tên bước | Mô tả bước |
---|---|
Bước 1: | Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế |
Bước 2: | Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do |
Bước 3: | Trả kết quả cho doanh nghiệp |
Điều kiện thực hiện
Nội dung | Văn bản quy định |
---|---|
- Doanh nghiệp nhập khẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt hoặc những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà không cung cấp được các hồ sơ quy định trên và phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc nhập khẩu được miễn nộp hồ sơ quy định tại khoản 3, 4, 5, 6, 7 nhưng doanh nghiệp phải bổ sung văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc và cam kết về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc)
- Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP |
Chưa có văn bản! |
- Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị | Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu số 6a |
Dự trù thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt theo mẫu số 6b |
Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC) |
Giấy phép thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc CPP |
Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm |
01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ |
02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt |
Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
1. Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế - Bộ Y tế |
2. Cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm cung cấp cho chuỗi nhà thuốc đạt GPP - Bộ Y tế |
Lược đồ Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt - Bộ Y tế
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
Chat với chúng tôi
Chat ngay