Thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Bà Rịa – Vũng Tàu
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-VTB-016881-TT |
| Cơ quan hành chính: | Bà Rịa – Vũng Tàu |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC |
| Thời hạn giải quyết: | 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật |
| Bước 2: | Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu (170 BaCu, phường 3, thành phố Vũng Tàu, tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ, công chức viết phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp + Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để tổ chức bổ sung đầy đủ theo quy định |
| Bước 3: | Thẩm định hồ sơ
Khi thẩm định hồ sơ: nếu không đúng với quy định, Sở Y tế thông báo bằng văn bản gửi cho tổ chức yêu cầu bổ sung đầy đủ hồ sơ theo quy định |
| Bước 4: | Kiểm tra thực tế tại cơ sở các tiêu chuẩn “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) theo kế hoạch kiểm tra đã được thông báo cho tổ chức Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Sở Y tế; Sau khi xem xét báo cáo khắc phục Sở Y tế sẽ quyết định việc cấp giấy chứng nhận Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu |
| Bước 5: | Nhận Giấy chứng nhận tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Y tế tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu ( 170 BaCu, phường 3, thành phố Vũng Tàu, tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu)
Khi đến nhận kết quả đại diện của tổ chức phải xuất trình Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Công chức kiểm tra phiếu tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả cho người nhận Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (sáng từ 7 giờ 30 đến 11 giờ 00, chiều từ 13 giờ 30 đến 16 giờ 30), trừ ngày lễ |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Các cơ sở cần tham khảo Danh mục kiểm tra GDP trước khi tiến hành đăng ký cấp Giấy chứng nhận “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Ghi chú: Danh mục kiểm tra được đính kèm theo biểu mẫu này |
Chưa có văn bản! |
| Các cơ sở kinh doanh thuốc khi được kiểm tra theo tiêu chuẩn ‘Thực hành tốt phân phối thuốc’ phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘Thực hành tốt phân phối thuốc’ | Chưa có văn bản! |
| Các yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn (được đính kèm theo biểu mẫu này) | Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Bản đăng ký thực hành tốt phân phối thuốc (theo mẫu quy định) |
| Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư |
| Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở |
| Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tào của cơ sở |
| Sơ đồ tổ chức của cơ sở, bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối ( cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ, chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc |
| Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…) |
| Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối…Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản |
| Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối |
| Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy |
|
Biên bản tự kiểm tra việc triển khai “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (thành viên tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục những bất cập….).
Ghi chú: Toàn bộ tài liệu trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ |
| Số bộ hồ sơ: 2 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bản đăng ký thực hành tốt phân phối thuốc
Tải về |
1. Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ban hành nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp Giấy chứng nhận “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Bà Rịa – Vũng Tàu
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!