Thủ tục hành chính: Cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm cung cấp cho chuỗi nhà thuốc đạt GPP - Bộ Y tế
Thông tin
Số hồ sơ: | B-BYT-194072-TT |
Cơ quan hành chính: | Bộ Y tế |
Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm, Xuất nhập khẩu |
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Bộ Y tế |
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Cục Quản lý Dược |
Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện |
Thời hạn giải quyết: | Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
Kết quả thực hiện: | Giấy phép |
Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
Tên bước | Mô tả bước |
---|---|
Bước 1: | Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế |
Bước 2: | Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do |
Bước 3: | Trả kết quả cho doanh nghiệp |
Điều kiện thực hiện
Nội dung | Văn bản quy định |
---|---|
- Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP
- Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống: phải có văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc, và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu |
Chưa có văn bản! |
Doanh nghiệp đã được Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP | Chưa có văn bản! |
Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị | Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 6a): 03 bản đơn hàng |
Văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc, và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu (nếu không cung cấp được các tài liệu này |
Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
---|---|
Đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt
Tải về |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
1. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt - Bộ Y tế |
Lược đồ Cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc hiếm cung cấp cho chuỗi nhà thuốc đạt GPP - Bộ Y tế
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!